Purevax RCPCh
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
06-04-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
06-04-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-03-2021
Viambatanisho vya kazi:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI06AJ03
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Kundi la matibabu:
Γάτες
Eneo la matibabu:
Ανοσολογικά για αιλουροειδών,
Matibabu dalili:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Οι αντιδράσεις ανοσίας έχουν αποδειχθεί μία εβδομάδα μετά την αρχική πορεία εμβολιασμού για ρινοτραχειίτιδα, καλυκοϊό, συστατικά Chlamydophila felis και παγκρεακοπενία. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2005-02-23
Taarifa za kipeperushi
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PUREVAX RCPCH ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ
ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ
ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Purevax RCPCh
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Ανά δόση του 1 ml ή του 0,5 ml:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοϊού
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) ..............
≥
2,0 ELISA U.
Εξασθενημένη
_Chlamydophila felis_
(στέλεχος 905)
..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της
γάτας (PLI IV) ................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, το
μέγιστο..…………………………
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Purevax RCPCh λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση του 1 ml ή του 0,5 ml:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοϊού
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) ..............
≥
2,0 ELISA U.
Εξασθενημένη
_Chlamydophila felis_
(στέλεχος 905)
..........................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Εξασθενημένος ιός πανλευκοπενίας της
γάτας (PLI IV) ................................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, το
μέγιστο..…………………………………………………………………………28
µg
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Ύδωρ για ενέσιμα
....................................................................................................
q.s. 1 ml ή του 0,5ml.
1
μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
50%
2
μολυσματική δόση αυγών 50%
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: ομοιογενές
μπεζ σφαιρίδιο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥ
Soma hati kamili
