ProZinc
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-01-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-01-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
24-06-2019
Viambatanisho vya kazi:
Insulin human
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QA10AC01
INN (Jina la Kimataifa):
insulin human
Kundi la matibabu:
Cats; Dogs
Eneo la matibabu:
Insulins a analógy pre vstrekovanie, stredne-herectvo
Matibabu dalili:
Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov dosiahnuť zníženie hyperglycaemia a zlepšenie spojené klinické príznaky.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2013-07-12
Taarifa za kipeperushi
24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PROZINC 40 IU/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY A PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
NEMECKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy
Ľudský inzulín
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ľudský inzulín*
40 IU ako protamínový inzulín so zinkom.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,0347 mg ľudského
inzulínu.
*vyrobený rekombinantnou DNA technológiou
POMOCNÉ LÁTKY:
Protamín sulfát
0.466 mg
Oxid zinočnatý
0.088 mg
Fenol
2.5 mg
Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov za účelom zníženia
hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich
klinických príznakov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na akútny manažment diabetickej ketoacidózy.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
26
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách boli veľmi často hlásené hypoglykemické
reakcie: u 13% (23 zo 176) liečených
mačiek a u 26,5 % (44 zo 166) liečených psov. Tieto reakcie boli vo
všeobecnosti mierneho
charakteru. Klinické prejavy môžu zahŕňať hlad, úzkosť,
nestabilnú pohyblivosť, svalové zášklby,
potkýnanie sa alebo podlamovanie zadných končatín a
dezorientácia.
V takom prípade je potrebné okamžité podanie roztoku alebo gélu s
obsahom glukózy a/alebo jedla.
Podávanie inzulínu sa má dočasne prerušiť a ďalšia dávka
inzulínu sa má primerane upraviť.
Veľ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Ľudský inzulín*
40 IU ako protamínový inzulín so zinkom.
Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,0347 mg ľudského
inzulínu.
*vyrobený rekombinantnou DNA technológiou
POMOCNÉ LÁTKY:
Protamín sulfát
0.466 mg
Oxid zinočnatý
0.088 mg
Fenol
2.5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Zakalená, biela, vodná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Mačky a psy
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov za účelom zníženia
hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich
klinických príznakov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať na akútny manažment diabetickej ketoacidózy.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Veľmi stresujúce okolnosti, nechutenstvo, súbežná liečba
gestagénmi a kortikosteroidmi alebo ďalšie
súbežné ochorenia (napr. gastrointestinálne, infekčné alebo
zápalové alebo endokrinné ochorenia)
môžu mať vplyv na účinnosť inzulínu a preto môže byť
potrebné upraviť dávku inzulínu.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
V prípade remisie diabetu u mačiek alebo po odznení prechodných
diabetických štádií u psov (napr.
diestrom indukovaný diabetes mellitus, sekundárny diabetes mellitus
pri hyperadrenokorticizme) môže
byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo ho vysadiť.
3
Po nastavení dennej dávky inzulínu sa odporúča sledovanie za
účelom kontroly diabetu. Liečba
inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, klinické prejavy a
primeranú liečbu pozri v časti 4.10.
Osobitné bezpečnostn
Soma hati kamili
