Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QA10AC01
insulin human
Cats; Dogs
Insulins a analógy pre vstrekovanie, stredne-herectvo
Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov dosiahnuť zníženie hyperglycaemia a zlepšenie spojené klinické príznaky.
Revision: 9
oprávnený
2013-07-12
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PROZINC 40 IU/ML INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE MAČKY A PSY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein NEMECKO Výrobcov zodpovedného za uvoľnenie šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel NEMECKO 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy Ľudský inzulín 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Každý ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Ľudský inzulín* 40 IU ako protamínový inzulín so zinkom. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,0347 mg ľudského inzulínu. *vyrobený rekombinantnou DNA technológiou POMOCNÉ LÁTKY: Protamín sulfát 0.466 mg Oxid zinočnatý 0.088 mg Fenol 2.5 mg Zakalená, biela, vodná suspenzia. 4. INDIKÁCIA(-E) Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov za účelom zníženia hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich klinických príznakov. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na akútny manažment diabetickej ketoacidózy. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 26 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách boli veľmi často hlásené hypoglykemické reakcie: u 13% (23 zo 176) liečených mačiek a u 26,5 % (44 zo 166) liečených psov. Tieto reakcie boli vo všeobecnosti mierneho charakteru. Klinické prejavy môžu zahŕňať hlad, úzkosť, nestabilnú pohyblivosť, svalové zášklby, potkýnanie sa alebo podlamovanie zadných končatín a dezorientácia. V takom prípade je potrebné okamžité podanie roztoku alebo gélu s obsahom glukózy a/alebo jedla. Podávanie inzulínu sa má dočasne prerušiť a ďalšia dávka inzulínu sa má primerane upraviť. Veľ Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU ProZinc 40 IU/ml injekčná suspenzia pre mačky a psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Ľudský inzulín* 40 IU ako protamínový inzulín so zinkom. Jedna IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá 0,0347 mg ľudského inzulínu. *vyrobený rekombinantnou DNA technológiou POMOCNÉ LÁTKY: Protamín sulfát 0.466 mg Oxid zinočnatý 0.088 mg Fenol 2.5 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Zakalená, biela, vodná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Mačky a psy 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Na liečbu diabetes mellitus u mačiek a psov za účelom zníženia hyperglykémie a zlepšenia súvisiacich klinických príznakov. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať na akútny manažment diabetickej ketoacidózy. Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Veľmi stresujúce okolnosti, nechutenstvo, súbežná liečba gestagénmi a kortikosteroidmi alebo ďalšie súbežné ochorenia (napr. gastrointestinálne, infekčné alebo zápalové alebo endokrinné ochorenia) môžu mať vplyv na účinnosť inzulínu a preto môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat V prípade remisie diabetu u mačiek alebo po odznení prechodných diabetických štádií u psov (napr. diestrom indukovaný diabetes mellitus, sekundárny diabetes mellitus pri hyperadrenokorticizme) môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu alebo ho vysadiť. 3 Po nastavení dennej dávky inzulínu sa odporúča sledovanie za účelom kontroly diabetu. Liečba inzulínom môže spôsobiť hypoglykémiu, klinické prejavy a primeranú liečbu pozri v časti 4.10. Osobitné bezpečnostn Citiți documentul complet