Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa CD54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Andra immunostimulanter

Eneo la matibabu:

Prostatiska neoplasmer

Matibabu dalili:

Provenge är indicerat för behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (icke-visceral) castratresistent prostatacancer hos manliga vuxna, i vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerad.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

kallas

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ -CELLER/250 ML INFUSIONSVÄTSKA DISPERSION
Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T)
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Provenge är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Provenge
3.
Hur du får Provenge
4.
Eventuella biverkningar av Provenge
5.
Hur Provenge ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROVENGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Provenge används för att kontrollera din prostatacancer. Det består
av immunceller (en del av din
kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod. Dessa
immunceller har sedan blandats med
ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en
specifik tillverkningsenhet.När
Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att
lära dina immunceller att känna
igen och attackera prostatacancerceller.
Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig
utanför prostatan men inte till
levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner
som sänker halten av det manliga
hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för
beh
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller
aktiverade med PAP-GM-CSF
(prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating
factor), inklusive minst
50 x 10
6
autologa CD54
+
-celler.
Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av
Provenge kan variera i enlighet med
patientens leukaferes. Förutom antigenpresenterande celler (APC)
innehåller den slutliga produkten
således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och
andra celler.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per
infusion.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt
symtomatisk, metastaserande, (icke-
visceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för
vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt
indicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av den medicinska
behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till
utrustning för återupplivning måste vara
säkerställd.
Dosering
En dos Provenge innehåller minst 50 x 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa CD54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa CD54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge autologa perifera blodmononukleära celler autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge autologa perifera blodmononukleära celler autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge