Provenge

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

autologa perifera blodmononukleära celler innefattande minst 50 miljoner autologa CD54 + -celler aktiverade med prostatisk syrafosfatasgranulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

Saatavilla:

Dendreon UK Ltd

ATC-koodi:

L03AX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeuttinen ryhmä:

Andra immunostimulanter

Terapeuttinen alue:

Prostatiska neoplasmer

Käyttöaiheet:

Provenge är indicerat för behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (icke-visceral) castratresistent prostatacancer hos manliga vuxna, i vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indikerad.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2013-09-06

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ -CELLER/250 ML INFUSIONSVÄTSKA DISPERSION
Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T)
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Provenge är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Provenge
3.
Hur du får Provenge
4.
Eventuella biverkningar av Provenge
5.
Hur Provenge ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROVENGE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Provenge används för att kontrollera din prostatacancer. Det består
av immunceller (en del av din
kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod. Dessa
immunceller har sedan blandats med
ett antigen (ett protein som kan stimulera ditt immunsystem) vid en
specifik tillverkningsenhet.När
Provenge ges som dropp (infusion) i din ven, verkar det genom att
lära dina immunceller att känna
igen och attackera prostatacancerceller.
Provenge används som behandling av prostatacancer som har spridit sig
utanför prostatan men inte till
levern, lungorna eller hjärnan, och inte längre svarar på mediciner
som sänker halten av det manliga
hormonet testosteron hos patienter som inte anses lämpliga för
beh

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
-celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
2.1
ALLMÄN BESKRIVNING
Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller
aktiverade med PAP-GM-CSF
(prostatic acid phosphatase-granculocyte macrophage-colony stimulating
factor), inklusive minst
50 x 10
6
autologa CD54
+
-celler.
Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av
Provenge kan variera i enlighet med
patientens leukaferes. Förutom antigenpresenterande celler (APC)
innehåller den slutliga produkten
således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och
andra celler.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per
infusion.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, dispersion.
Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt
symtomatisk, metastaserande, (icke-
visceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för
vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt
indicerad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Provenge måste administreras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av den medicinska
behandlingen av prostatacancer och i en miljö där tillgång till
utrustning för återupplivning måste vara
säkerställd.
Dosering
En dos Provenge innehåller minst 50 x