Provenge

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-05-2015

Viambatanisho vya kazi:

autológne periférne krvné mononukleárnych buniek vrátane minimálne 50 miliónov autológne CD54 + bunky aktivované s prostaty kyseliny fosfatázy granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie

Inapatikana kutoka:

Dendreon UK Ltd

ATC kanuni:

L03AX17

INN (Jina la Kimataifa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kundi la matibabu:

Iné imunostimulanty

Eneo la matibabu:

Prostatické nádory

Matibabu dalili:

Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatické alebo minimálne symptomatická metastatického (neviscerálnemu) vykastrovať-rezistentné karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia je doposiaľ nebola klinicky indikovaná.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2013-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
BUNIEK/250 ML INFÚZNA DISPERZIA
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak
rýchla identifikácia nových
bezpečnostných informácii. Môžete pomôcť nahlasovať
vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu
vyskytnúť. Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako
nahlasovať vedľajšie účinky.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozrite časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Provenge a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
3.
Ako používať Provenge
4.
Možné vedľajšie účinky Provenge
5.
Ako uchovávať Provenge
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROVENGE A NA ČO SA POUŽÍVA
Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Skladá sa z
imunitných buniek (súčasť prirodzeného
obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi
(označujú sa aj ako autológne
imunitné bunky). Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom
mieste zmiešajú s antigénom
(bielkovinou, ktorá dokáže stimulovať imunitný systém). Pri
podaní do žily formou nakvapkania
(infúzie) Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a
napádať bunky rakoviny prostaty.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak
rýchla identifikácia nových
bezpečnostných informácii. Zdravotnícki profesionáli musia
nahlásiť každú podozrivú nežiaducu
reakciu. Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce
reakcie.
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
buniek/250 ml infúzna disperzia.
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi,
aktivované pomocou PAP-GM-
CSF (kyslá prostatická fosfatáza – faktor stimulujúci kolónie
granulocytov a makrofágov), s obsahom
minimálne 50 x 10
6
autológnych buniek CD54
+
.
Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude
líšiť podľa leukaferézy pacienta. Okrem
antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje
aj T-bunky, B-bunky, NK-
bunky (prirodzení zabíjači) a iné bunky.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na
jednu infúziu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia.
Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len
minimálne symptomatického
metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu
prostaty u dospelých mužov,
u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v
prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na
resuscitáciu.
_ _
Dávkovanie
Jedna dávka Provenge obsahuje min
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi autológne periférne krvné mononukleárnych buniek vrátane minimálne 50 miliónov autológne CD54 + bunky aktivované s prostaty kyseliny fosfatázy granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie

autológne periférne krvné mononukleárnych buniek vrátane minimálne 50 miliónov autológne CD54 + bunky aktivované s prostaty kyseliny fosfatázy granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie

ATC kanuni L03AX17

L03AX17

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Dendreon UK Ltd

Dendreon UK Ltd

INN (Jina la Kimataifa) autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-05-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-05-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-05-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-05-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Provenge autológne periférne krvné mononukleárnych autologous peripheral-blood mononuclear cells

Provenge autológne periférne krvné mononukleárnych autologous peripheral-blood mononuclear cells

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Provenge