Provenge

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

autológne periférne krvné mononukleárnych buniek vrátane minimálne 50 miliónov autológne CD54 + bunky aktivované s prostaty kyseliny fosfatázy granulocytov makrofágov faktor stimulujúci kolónie

Saadav alates:

Dendreon UK Ltd

ATC kood:

L03AX17

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Terapeutiline rühm:

Iné imunostimulanty

Terapeutiline ala:

Prostatické nádory

Näidustused:

Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatické alebo minimálne symptomatická metastatického (neviscerálnemu) vykastrovať-rezistentné karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia je doposiaľ nebola klinicky indikovaná.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2013-09-06

Infovoldik

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+
BUNIEK/250 ML INFÚZNA DISPERZIA
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak
rýchla identifikácia nových
bezpečnostných informácii. Môžete pomôcť nahlasovať
vedľajšie účinky, ktoré sa u vás môžu
vyskytnúť. Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako
nahlasovať vedľajšie účinky.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozrite časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Provenge a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Provenge
3.
Ako používať Provenge
4.
Možné vedľajšie účinky Provenge
5.
Ako uchovávať Provenge
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROVENGE A NA ČO SA POUŽÍVA
Provenge sa používa na liečbu rakoviny prostaty. Skladá sa z
imunitných buniek (súčasť prirodzeného
obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi
(označujú sa aj ako autológne
imunitné bunky). Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom
mieste zmiešajú s antigénom
(bielkovinou, ktorá dokáže stimulovať imunitný systém). Pri
podaní do žily formou nakvapkania
(infúzie) Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a
napádať bunky rakoviny prostaty.

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. Umožní sa tak
rýchla identifikácia nových
bezpečnostných informácii. Zdravotnícki profesionáli musia
nahlásiť každú podozrivú nežiaducu
reakciu. Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce
reakcie.
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
buniek/250 ml infúzna disperzia.
_ _
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou
PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi,
aktivované pomocou PAP-GM-
CSF (kyslá prostatická fosfatáza – faktor stimulujúci kolónie
granulocytov a makrofágov), s obsahom
minimálne 50 x 10
6
autológnych buniek CD54
+
.
Celulárne zloženie a počet buniek na dávku Provenge sa bude
líšiť podľa leukaferézy pacienta. Okrem
antigén prezentujúcich buniek (APC) koncový produkt teda obsahuje
aj T-bunky, B-bunky, NK-
bunky (prirodzení zabíjači) a iné bunky.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na
jednu infúziu.
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna disperzia.
Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len
minimálne symptomatického
metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu
prostaty u dospelých mužov,
u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Provenge sa musí podávať pod dozorom lekára, ktorý má
skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty a v
prostredí, v ktorom musí byť zabezpečená dostupnosť vybavenia na
resuscitáciu.
_ _
Dávkovanie
Jedna dávka Provenge obsahuje min