ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Cavalli
Eneo la matibabu:
Prodotti immunologici, Live virali vaccini contro il virus dell'influenza equina
Matibabu dalili:
Immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a quattro mesi contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PROTEQFLU SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
..................................................................................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino ( vCP3011), ricombinante per influenza
A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
..................................................................................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
*contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
ADIUVANTE:
Carbomero
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la
vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
5.
CONTROINDI
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza
A/eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
ADIUVANTE:
Carbomero
.......................................................................................................................................
4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la
vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale,
Soma hati kamili
