ProteqFlu

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI05AD02

INN (International Name):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Therapeutic group:

Cavalli

Therapeutic area:

Prodotti immunologici, Live virali vaccini contro il virus dell'influenza equina

Therapeutic indications:

Immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a quattro mesi contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2003-03-06

Patient Information leaflet

13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PROTEQFLU SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
..................................................................................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino ( vCP3011), ricombinante per influenza
A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
..................................................................................................................................
> 5,3 log10 FAID
50
*
*contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
ADIUVANTE:
Carbomero
..........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la
vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
5.
CONTROINDI

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI:
Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza
A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
]
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza
A/eq/ Richmond/1/07 [H
3
N
8
]
...................................................................................................................................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
*contenuto in vCP determinato attraverso FAID
50
globale (dose infettante 50% determinata mediante
immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR.
ADIUVANTE:
Carbomero
.......................................................................................................................................
4 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei
confronti dell’influenza equina per
ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad
infezione.
Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la
vaccinazione di base e 1 anno
dopo la terza vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Devono essere vaccinati solo gli animali sani.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale,