Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Cavalli
Prodotti immunologici, Live virali vaccini contro il virus dell'influenza equina
Immunizzazione attiva di cavalli di età pari o superiore a quattro mesi contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione.
Revision: 14
autorizzato
2003-03-06
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PROTEQFLU SOSPENSIONE INIETTABILE PER CAVALLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] .................................................................................................................................. > 5,3 log10 FAID 50 * Virus del vaiolo del canarino ( vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] .................................................................................................................................. > 5,3 log10 FAID 50 * *contenuto in vCP determinato attraverso FAID 50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR. ADIUVANTE: Carbomero .......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione. Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno dopo la terza vaccinazione. 5. CONTROINDI Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO ProteqFlu sospensione iniettabile per cavalli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 1 ml contiene: PRINCIPI ATTIVI: Virus del vaiolo del canarino (vCP2242), ricombinante per influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Virus del vaiolo del canarino (vCP3011), ricombinante per influenza A/eq/ Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] ................................................................................................................................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * *contenuto in vCP determinato attraverso FAID 50 globale (dose infettante 50% determinata mediante immunofluorescenza) e rapporto tra vCP attraverso qPCR. ADIUVANTE: Carbomero ....................................................................................................................................... 4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cavalli 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei cavalli di 4 mesi, o più, di età nei confronti dell’influenza equina per ridurre i sintomi clinici e l’escrezione dei virus in seguito ad infezione. Instaurarsi dell’immunità: 14 giorni dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità indotta dallo schema vaccinale: 5 mesi dopo la vaccinazione di base e 1 anno dopo la terza vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Devono essere vaccinati solo gli animali sani. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, Lees het volledige document