ProteqFlu
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-10-2014
Viambatanisho vya kazi:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 ιό
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI05AD02
INN (Jina la Kimataifa):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Αλογα
Eneo la matibabu:
Ανοσολογικά, Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων ιό της γρίπης των ιπποειδών
Matibabu dalili:
Ενεργός ανοσοποίηση των ίππων ηλικίας τεσσάρων μηνών ή μεγαλύτερων κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών σημείων και της απέκκρισης του ιού μετά τη μόλυνση.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 14
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2003-03-06
Taarifa za kipeperushi
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
PROTEQFLU ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΊΠΠΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ProteqFlu
ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP1529) ...............≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
* Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη
συνολική FAID
50
(δοκιμασία ανοσοφθορισμού με
λοιμογόνο
δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των
vCP.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
...........................................................................................................................................
4 mg.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ενεργητική ανοσοποίηση των
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση του 1 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP2242) ...............≥ 5,3 log10
FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant canarypox virus (vCP3011)
...................................................................................................................................≥
5,3 log10 FAID
50
*
* Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη
συνολική FAID
50
(δοκιμασία ανοσοφθορισμού με
λοιμογόνο
δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των
vCP.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Carbomer
............................................................................................................................................
4 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
_ _
Ίπποι
4.2
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων,
ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων,
έναντι της γρίππης, με
ελαχιστοποίηση των κλινικών
συμπτωμάτων και της απέκκρισης των
ιών μετά τη μόλυνση.
Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον
αρχικό εμβολιασμό.
Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται
από το εμβολιακό σ
Soma hati kamili
