Protelos

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
16-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

stroncium ranelát

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

M05BX03

INN (Jina la Kimataifa):

strontium ranelate

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Eneo la matibabu:

Osteoporóza, postmenopauza

Matibabu dalili:

Liečba závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien s vysokým rizikom zlomeniny na zníženie rizika zlomeniny stavcov a bedier. Liečba ťažkej osteoporózy u dospelých mužov zvýšené riziko zlomeniny. Rozhodnutie predpísať stroncia ranelate by mali byť založené na posúdení individuálneho pacienta celkových rizík.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2004-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                33
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
34
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROTELOS 2 G GRANULÁT NA PERORÁLNU SUSPENZIU
Stroncium ranelát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PROTELOS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS
3.
Ako užívať PROTELOS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PROTELOS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROTELOS A NA ČO SA POUŽÍVA
PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné
alternatívne liečby. U žien po menopauze
znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
O osteoporóze
Vaše telo stále rozkladá starú kosť a tvorí nové kostné
tkanivo. Ak máte osteoporózu, vaše telo rozloží
viac kosti, ako jej vytvorí, takže postupne nastáva strata kosti a
vaše kosti sa stávajú tenšie
a krehkejšie. Toto je obzvlášť bežné u žien po menopauze.
Mnohí ľudia s osteoporózou nemajú žiadne príznaky, a dokonca ani
vy nemusíte vedieť, že ju máte.
Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na
fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
bedier a zápästí.
Ako PROTELOS účinkuje
PROTELOS, ktor
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vrecko obsahuje 2 g stroncium ranelátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každé vrecko obsahuje tiež 20 mg aspartámu (E 951).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Granulát na perorálnu suspenziu
Žltý granulát
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba závažnej osteoporózy:
-
u žien po menopauze,
-
u dospelých mužov,
s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi
schválenými na liečbu osteoporózy nie je
možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii. U
žien po menopauze stroncium ranelát
znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť
5.1).
Rozhodnutie predpísať stroncium ranelát má byť založené na
prehodnotení celkového rizika
jednotlivého pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať iba lekár so skúsenosťou s liečbou
osteoporózy._ _
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Vzhľadom na charakter liečeného ochorenia je stroncium ranelát
určený na dlhodobé používanie.
Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a
mliečnych výrobkov, a preto sa
má PROTELOS podávať medzi jedlami. Vzhľadom na pomalú absorpciu
má byť PROTELOS
užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle
(pozri časti 4.5 a 5.2).
_ _
_ _
Pacienti liečení stroncium ranelátom majú dostávať doplnky
vitamínu D a vápnika, ak ich príjem
stravou nie je dostatočný.
_Starší pacienti _
3
Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u
dospelých mužov a u žien po menopauze
s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri
zaradení). Žiadna úprava dávky
s ohľadom na vek nie je potrebná.
_Porucha funkcie obličiek _
Stroncium ranelát sa neodporúča pacientom 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi stroncium ranelát

stroncium ranelát

ATC kanuni M05BX03

M05BX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) strontium ranelate

strontium ranelate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 16-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 16-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Protelos stroncium ranelát strontium ranelate

Protelos stroncium ranelát strontium ranelate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Protelos