Protaphane
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-09-2014
Viambatanisho vya kazi:
Insulin human
Inapatikana kutoka:
Novo Nordisk A/S
ATC kanuni:
A10AC01
INN (Jina la Kimataifa):
insulin human (rDNA)
Kundi la matibabu:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Eneo la matibabu:
Sladkorna bolezen
Matibabu dalili:
Zdravljenje diabetes mellitus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2002-10-07
Taarifa za kipeperushi
18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25
°
C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
12.
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
EU/1/02/233/001
1 viala z 10 ml
EU/1/02/233/002
5 vial z 10 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Protaphane 40
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Protaphane 40 mednarodnih enot/ml
suspenzija za injiciranje
humani insulin
za s.c. uporabo
2.
POSTOPEK
UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP/
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 ml
6.
DRUGI PODATKI
Novo Nordisk A/S
20
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA (VIALA)
1.
IME ZDRAVILA
Protaphane 100 mednarodnih enot/ml
suspenzija za injiciranje
humani insulin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina (kar ustreza 3,5 mg),
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat, natrijev
hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat
in vodo za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
suspenzija za injiciranje
1 viala z 10 ml
5 vial z 10 ml
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
za subkutano uporab
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Protaphane 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali
Protaphane 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali
Protaphane Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v
vložku
Protaphane InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
Protaphane FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Protaphane viala (40 mednarodnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. 1 ml
suspenzije vsebuje
40 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 1,4
mg).
Protaphane viala (100 mednarodnih enot/ml)
Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5
mg).
Protaphane Penfill
En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. 1 ml
suspenzije vsebuje
100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar ustreza 3,5
mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300
mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije
vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina izofan (NPH)* (kar
ustreza 3,5 mg).
*Humani insulin je pridobljen iz
_Saccharomyces cerevisiae_
s tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Zdravilo Protaphane vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na
odmerek, kar v bistvu pomeni "brez
natrija".
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Suspenzija je motna, bela in vodna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Protaphane je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Moč humanega insulina izražamo v mednarodnih enotah.
3
Odmerjanje zdravila Protaphane je individualno in določeno skladno z
bolnikovimi potrebami.
Zdravnik se odloči, ali je
Soma hati kamili
