Procysbi

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

merkaptamin bitartrat

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kanuni:

A16AA04

INN (Jina la Kimataifa):

mercaptamine

Kundi la matibabu:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Eneo la matibabu:

Cistinoza

Matibabu dalili:

Zdravilo Procysbi je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjša akumulacijo cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitov, mišičnih in jetrnih celic) bolnikov z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne zgodaj, zamuja z razvojem ledvične odpovedi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-09-05

Taarifa za kipeperushi

                                31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/861/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PROCYSBI 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule
cisteamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega
bitartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gastrorezistentna trda kapsula
60 gastrorezistentnih trdih
kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Datum odprtja:
Uporabite do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo
in vlago.
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/861/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
ED
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki
merkaptaminijevega bitartrata).
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 75 mg cisteamina (v obliki
merkaptaminijevega bitartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula
Svetlomodre trde kapsule velikosti 3 (15,9 × 5,8 mm) z odtisnjeno
belo oznako »25 mg« in
svetlomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen
logotip »PRO«.
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula
Svetlomodre trde kapsule velikosti 0 (21,7 × 7,6 mm) z odtisnjeno
belo oznako »75 mg« in
temnomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen
logotip »PRO«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske
cistinoze. Cisteamin
zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih,
mišičnih in jetrnih celicah) pri
bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj
zgodaj, zavira nastanek ledvične
odpovedi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem cistinoze.
Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom
uvesti takoj po potrditvi
diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
Odmerjanje
Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri
s številnimi različnimi
tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic
(npr. granulocitni test) ali test mešanih
levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti. Pri
bolnikih s cistinozo morajo
zdravstveni delavci 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi merkaptamin bitartrat

merkaptamin bitartrat

ATC kanuni A16AA04

A16AA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (Jina la Kimataifa) mercaptamine

mercaptamine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 26-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 26-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 26-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 26-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Procysbi merkaptamin bitartrat mercaptamine

Procysbi merkaptamin bitartrat mercaptamine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Procysbi