Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamin bitartrat
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Cistinoza
Zdravilo Procysbi je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjša akumulacijo cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitov, mišičnih in jetrnih celic) bolnikov z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne zgodaj, zamuja z razvojem ledvične odpovedi.
Revision: 16
Pooblaščeni
2013-09-05
31 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/861/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PROCYSBI 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI 1. IME ZDRAVILA PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule cisteamin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA gastrorezistentna trda kapsula 60 gastrorezistentnih trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije. Datum odprtja: Uporabite do: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 33 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/861/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. ED Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule PROCYSBI 75 mg gastrorezistentne trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 75 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna trda kapsula PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula Svetlomodre trde kapsule velikosti 3 (15,9 × 5,8 mm) z odtisnjeno belo oznako »25 mg« in svetlomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen logotip »PRO«. PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula Svetlomodre trde kapsule velikosti 0 (21,7 × 7,6 mm) z odtisnjeno belo oznako »75 mg« in temnomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen logotip »PRO«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih, mišičnih in jetrnih celicah) pri bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj zgodaj, zavira nastanek ledvične odpovedi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem cistinoze. Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom uvesti takoj po potrditvi diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah). Odmerjanje Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri s številnimi različnimi tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic (npr. granulocitni test) ali test mešanih levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti. Pri bolnikih s cistinozo morajo zdravstveni delavci Aqra d-dokument sħiħ