Procysbi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

merkaptamin bitartrat

Prieinama:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC kodas:

A16AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mercaptamine

Farmakoterapinė grupė:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Gydymo sritis:

Cistinoza

Terapinės indikacijos:

Zdravilo Procysbi je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze. Cisteamin zmanjša akumulacijo cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitov, mišičnih in jetrnih celic) bolnikov z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne zgodaj, zamuja z razvojem ledvične odpovedi.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2013-09-05

Pakuotės lapelis

31
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/861/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
PROCYSBI 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
32
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule
cisteamin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega
bitartrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
gastrorezistentna trda kapsula
60 gastrorezistentnih trdih
kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite 30 dni po odprtju zaščitne folije.
Datum odprtja:
Uporabite do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo
in vlago.
33
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/13/861/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
ED

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentne trde kapsule
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentne trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 25 mg cisteamina (v obliki
merkaptaminijevega bitartrata).
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula
Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 75 mg cisteamina (v obliki
merkaptaminijevega bitartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna trda kapsula
PROCYSBI 25 mg gastrorezistentna trda kapsula
Svetlomodre trde kapsule velikosti 3 (15,9 × 5,8 mm) z odtisnjeno
belo oznako »25 mg« in
svetlomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen
logotip »PRO«.
PROCYSBI 75 mg gastrorezistentna trda kapsula
Svetlomodre trde kapsule velikosti 0 (21,7 × 7,6 mm) z odtisnjeno
belo oznako »75 mg« in
temnomoder pokrovček, na katerem je z belim črnilom odtisnjen
logotip »PRO«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo PROCYSBI je indicirano za zdravljenje dokazane nefropatske
cistinoze. Cisteamin
zmanjšuje kopičenje cistina v nekaterih celicah (npr. levkocitih,
mišičnih in jetrnih celicah) pri
bolnikih z nefropatsko cistinozo in, če se zdravljenje začne dovolj
zgodaj, zavira nastanek ledvične
odpovedi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom PROCYSBI se sme uvesti le pod nadzorom
zdravnika, ki ima izkušnje z
zdravljenjem cistinoze.
Za zagotovitev maksimalnega učinka je treba zdravljenje s cisteaminom
uvesti takoj po potrditvi
diagnoze (tj. povišana koncentracija cistina v belih krvnih celicah).
Odmerjanje
Koncentracija cistina v belih krvnih celicah se na primer lahko izmeri
s številnimi različnimi
tehnikami, kot so testi specifičnih podskupin belih krvnih celic
(npr. granulocitni test) ali test mešanih
levkocitov, pri čemer ima vsak test drugačne ciljne vrednosti. Pri
bolnikih s cistinozo morajo
zdravstveni delavci