Prevenar 13
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-05-2015
Viambatanisho vya kazi:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
J07AL02
INN (Jina la Kimataifa):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Ваксини
Eneo la matibabu:
Pneumococcal Infections; Immunization
Matibabu dalili:
Активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания, пневмония и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета, деца и юноши от 6 седмици до 17 годишна възраст. Активна имунизация за профилактика на инвазивни заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae при възрастни ≥18 години и по-възрастни хора. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за информация относно защитата срещу специфични пневмококови серотипове. Използването на Превенар 13 трябва да се определи въз основа на официални препоръки, като се вземе предвид рискът от инвазивни заболявания в различните възрастови групи, в основата на съпътстващи заболявания, както и вариабельность серотипа на епидемиологията в различни географски райони.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 45
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2009-12-09
Taarifa za kipeperushi
103
Б. ЛИСТОВКА
104
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PREVENAR 13 ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
пневмококова полизахаридна конюгатна
ваксина (13-валентна, адсорбирана)
[pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМЕТЕ
ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА
ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вас или Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други хора.
-
Ако Вие или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции уведомете
Вашия лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Prevenar 13 и за какво
се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие или
Вашето дете да приемете Prevenar 13
3.
Как се прилага Prevenar 13
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Prevenar 13
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREVENAR 13 И ЗА КАКВО
С
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Prevenar 13 инжекционна суспензия
пневмококова полизахаридна конюгатна
ваксина (13-валентна, адсорбирана)
[pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Пневмококов полизахарид серотип 1
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 1_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 3
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 3_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 4
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 4_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 5
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 5_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 6A
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 6A_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 6B
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 6B_
_1_
)
4,4 µg
Пневмококов полизахарид серотип 7F
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 7F_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 9V
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 9V_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 14
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 14_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 18C
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 18C_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 19A
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 19A_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 19F
1
(_Pneumococcal polysaccharide serotype 19F_
_1_
)
2,2 µg
Пневмококов полизахарид серотип 23F
1
(_Pneumo
Soma hati kamili
