Prevenar 13

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-01-2021

Активна съставка:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysacc
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J07AL02
INN (Международно Name):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Пневмококковые Инфекции, Имунизации
Терапевтични показания:
Активна имунизация за предотвратяване на инвазивни заболявания, пневмония и остър отит на средното ухо, причинени от Streptococcus pneumoniae при бебета, деца и юноши от 6 седмици до 17 годишна възраст. Активна имунизация за профилактика на инвазивни заболявания, причинени от Streptococcus pneumoniae при възрастни ≥18 години и по-възрастни хора. Вижте раздели 4. 4 и 5. 1 за информация относно защитата срещу специфични пневмококови серотипове. Използването на Превенар 13 трябва да се определи въз основа на официални препоръки, като се вземе предвид рискът от инвазивни заболявания в различните възрастови групи, в основата на съпътстващи заболявания, както и вариабельность серотипа на епидемиологията в различни географски райони.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001104
Дата Оторизация:
2009-12-09
EMEA код:
EMEA/H/C/001104

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-05-2015

Листовка Листовка - чешки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-01-2021

Листовка Листовка - датски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-01-2021

Листовка Листовка - немски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-01-2021

Листовка Листовка - естонски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-05-2015

Листовка Листовка - гръцки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-01-2021

Листовка Листовка - английски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-05-2015

Листовка Листовка - френски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-01-2021

Листовка Листовка - италиански

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-05-2015

Листовка Листовка - латвийски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-05-2015

Листовка Листовка - литовски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-05-2015

Листовка Листовка - унгарски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-05-2015

Листовка Листовка - малтийски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-05-2015

Листовка Листовка - нидерландски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-05-2015

Листовка Листовка - полски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-01-2021

Листовка Листовка - португалски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-05-2015

Листовка Листовка - румънски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-05-2015

Листовка Листовка - словашки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-05-2015

Листовка Листовка - словенски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-05-2015

Листовка Листовка - фински

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-01-2021

Листовка Листовка - шведски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-01-2021

Листовка Листовка - исландски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

08-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-05-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Prevenar 13 инжекционна суспензия

пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)

[pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да приемете тази

ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или Вашето дете. Не я

преотстъпвайте на други хора.

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Как се прилага Prevenar 13

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Prevenar 13

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва

Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:

деца от 6 седмици до 17 години да помага да се предпазят от болести като: менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта),

пневмония (инфекция на белите дробове) и ушни инфекции;

възрастни на 18 и над 18 години да помага да се предпазят от болести като пневмония

(инфекция на белите дробове), сепсис или бактериемия (бактерии в кръвта) и менингит

(възпаление на мозъчната обвивка), причинени от 13 типа бактерии Streptococcus

pneumoniae.

Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя

Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.

Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които

осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Prevenar 13

Prevenar 13 не трябва да се прилага

ако Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя

друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.

ако Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). Ако това

се отнася за Вас или Вашето дете, тогава ваксинацията ще бъде отложена, докато Вие

или Вашето дете се почувствате по-добре. Леката инфекция като простуда не трябва да е

проблем. Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако Вие или

детето Ви:

имате или сте имали здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar или

Prevenar 13 като алергична реакция или проблеми с дишането.

имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.

имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не

получите пълната полза от Prevenar 13.

сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се

приемат лекарства за понижаване на високата температура. Ако детето Ви не отговаря на

стимули или получи гърчове (припадъци) след ваксинацията, веднага се свържете с

Вашия лекар. Вижте също точка 4.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето

Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за

2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи

между вдишванията. Вижте също точка 4.

Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.

Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете

Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. Той няма да предпази срещу

други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.

Други лекарства/ваксини и Prevenar 13

Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства,

които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13. Това ще помогне да се

намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вие или детето Ви

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро

Ви/му е правена някаква друга ваксинация.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат обаче

да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

Prevenar 13 съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Prevenar 13

Лекарят или медицинската сестра ще инжектират препоръчваната доза (0,5 ml) от ваксината в

мускул на ръката Ви или в мускул на ръката или крака на Вашето дете.

Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца

Обикновено Вашето дете трябва да получи начален курс от три инжекции от ваксината,

последван от усилваща доза.

Първата инжекция може да се прилага от шест седмична възраст.

Всяка инжекция ще се прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите.

Четвърта инжекция (усилваща) ще се прилага на възраст между 11 и 15 месеца.

Ще Ви бъде казано кога Вашето дете трябва да бъде доведено за следващата инжекция.

Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема

от Вашия медицински специалист. Моля, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра за допълнителна информация.

Преждевременно родени

Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции. Първата инжекция може да бъде

приложена още на възраст шест седмици с интервал от най-малко един месец между дозите. На

възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния

отговор).

Неваксинирани кърмачета, деца и юноши на възраст над 7 месеца

Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 1 месец между инжекциите. Трета инжекция ще се прилага през

втората година от живота.

Децата на възраст 12 до 23 месеца трябва да получат две инжекции. Всяка инжекция ще се

прилага с интервал от поне 2 месеца между инжекциите.

Децата на възраст 2 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar

Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да

завършат курса инжекции.

За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или

медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.

Важно е да се спазват указанията на лекаря/фармацевта или медицинската сестра, така че

Вашето дете да завърши курса инжекции.

Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или

медицинската сестра какво да правите.

Възрастни

Възрастните трябва да получат една инжекция.

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или сестра, ако преди Ви е прилагана пневмококова

ваксина.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prevenar 13, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Специални популации

Хората, при които се счита, че има повишен риск от пневмококова инфекция (като например

тези със сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди

това с 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат най-малко

една доза Prevenar 13.

Лица с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки може да получат три инжекции,

като първата от тях се прилага от 3 до 6 месеца след трансплантацията и интервалът между

дозите е минимум 1 месец. Препоръчва се и четвърта инжекция (усилваща имунния отговор)

6 месеца след третата инжекция.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и

деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит

Висока температура; раздразнимост; болка, болезненост, зачервяване, подуване или

втвърдяване на мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън

Зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm - 7,0 cm (след

бустер доза и при по-големи деца – на възраст от 2 до 5 години)

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане; диария

Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на

движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm –

7,0 cm (след първоначалния курс инжекции)

Обрив

Нечести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура

Копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Зачервяване, подуване или втвърдяване на мястото на ваксиниране от повече от 7 cm;

плач

Редки нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 1 000 дози от ваксината) са:

Колапс или подобно на шок състояние (епизод на хипотонус-понижена реактивност)

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши

(на възраст 6 до 17 години):

Най-чести нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са:

Намален апетит

Раздразнителност; болка, болезненост, зачервяване, подуване или втвърдяване на

мястото на ваксиниране; замаяност; неспокоен сън; чувствителност на мястото на

ваксиниране, пречеща на движението

Чести нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Главоболия

Повръщане; диария

Обрив; копривна треска (уртикария или подобен на уртикария обрив)

Треска

Децата и юношите, които са или с HIV-инфекция, или със сърповидно-клетъчна анемия, или с

трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки, имат сходни нежелани реакции, но

честотата на главоболието, повръщането, диарията, високата температура, отпадналостта,

ставните и мускулните болки е в категория „много чести“.

При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна

седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след

ваксинацията.

Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:

Най-честите нежелани реакции (могат да настъпят при повече от 1 на 10 дози от ваксината)

са:

Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)

Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост

на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или

болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на

движението на ръката за 18- до 39-годишните)

Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви

Висока температура (за 18- до 29-годишните)

Честите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 10 дози от ваксината) са:

Повръщане (при възраст 50 и повече години); висока температура (при възраст 30 и

повече години)

Нечестите нежелани реакции (могат да настъпят при до 1 на 100 дози от ваксината) са:

Гадене

Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност), включително подуване на лицето

и/или устните, затруднено дишане

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата

Възрастните с HIV инфекция имат сходни нежелани реакции, но честотата на треската и

повръщането е в категория „много чести“, а на гаденето – в „чести“.

Възрастните с трансплантация на кръвообразуващи стволови клетки имат сходни нежелани

реакции, но честотата на треската и повръщането е в категория „много чести“.

Следните допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при Prevenar 13 през

постмаркетинговия период

Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечносъдов колапс); ангиоедем (подуване

на устните, лицето или гърлото)

Копривна треска (уртикария), зачервяване и дразнене (дерматит) и сърбеж (пруритус) на

мястото на ваксиниране; зачервяване

Уголемени лимфни възли или жлези (лимфаденопатия) в близост до мястото на

ваксиниране, като например под мишницата или в слабините

Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Prevenar 13

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C–8

Да не се замразява.

Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни. В края на този

период Prevenar 13 трябва да бъде използван или изхвърлен. Тези данни са предназначени да

насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на

съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Prevenar 13

Активните вещества са полизахарид-CRM

конюгати, състоящи се от:

2,2 µg полизахарид за серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F

4,4 µg полизахарид за серотип 6B

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM

носещ белтък, адсорбиран върху

алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий).

Другите съставки са натриев хлорид, янтарна киселина, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката

Ваксината е бяла инжекционна суспензия, предлагана в еднодозова предварително напълнена

спринцовка (0,5 ml).

Опаковка от 1, 10 и 50 със или без игла. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на

пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

Производител, отговорен за освобождаване на

партиди:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialasLietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност. Това не е

признак за влошаване на качеството.

Да се прегледа визуално за евентуални частици и/или промени във външния вид. Не

използвайте, ако съдържанието изглежда различно.

Преди да се изгони въздухът от спринцовката, тя трябва да се разклати добре, за да се получи

хомогенна бяла суспензия.

Да се прилага цялата доза.

Prevenar 13 е само за интрамускулно приложение. Да не се прилага вътресъдово.

Prevenar 13 не трябва да се смесва с каквито и да е други ваксини в една и съща спринцовка.

Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този

случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.

Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като

тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Prevenar 13 инжекционна суспензия

пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна, адсорбирана)

[pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)]

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Пневмококов полизахарид серотип 1

(Pneumococcal polysaccharide serotype 1

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 3

(Pneumococcal polysaccharide serotype 3

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 4

(Pneumococcal polysaccharide serotype 4

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 5

(Pneumococcal polysaccharide serotype 5

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 6A

(Pneumococcal polysaccharide serotype 6A

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 6B

(Pneumococcal polysaccharide serotype 6B

1

4,4 µg

Пневмококов полизахарид серотип 7F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 7F

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 9V

(Pneumococcal polysaccharide serotype 9V

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 14

(Pneumococcal polysaccharide serotype 14

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 18C

(Pneumococcal polysaccharide serotype 18C

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 19A

(Pneumococcal polysaccharide serotype 19A

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 19F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 19F

1

2,2 µg

Пневмококов полизахарид серотип 23F

(Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

1

2,2 µg

Конюгиран с CRM

носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.

1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително 32 µg CRM

носещ белтък и 0,125 mg алуминий.

Помощни вещества с известно действие

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия

Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остро възпаление на

средното ухо, причинено от Streptococcus pneumoniae, при кърмачета, деца и юноши на възраст

от 6 седмици до 17 години.

Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване и пневмония, причинени от

Streptococcus pneumoniae, при възрастни ≥18 години и в старческа възраст.

За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и

5.1.

Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има

предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,

подлежащите съпътстващи заболявания, както и вариабилната епидемиология на серотиповете

в различните географски области.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.

Дозировка

Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години

Препоръчва се кърмачетата, които получават първа доза от Prevenar 13, да завършат курса на

ваксинация с Prevenar 13.

Кърмачета на възраст 6 седмици-6 месеца

Първична имунизация с три дози

Препоръчителната имунизационна серия се състои от четири дози, всяка от 0,5 ml. Основната

серия при кърмачета се състои от три дози, като първата доза обикновено се прилага на възраст

2 месеца и с интервал от поне 1 месец между дозите. Първата доза може да се приложи най-

рано на възраст от шест седмици. Четвъртата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11

и 15 месеца.

Първична имунизация с две дози

Като алтернативен вариант, когато Prevenar 13 се прилага като част от рутинната

имунизационна програма при кърмачета, трябва да се приложи серия от три дози, всяка от по

0,5 ml. Първата доза може да се приложи от 2 месечна възраст, а втората доза – 2 месеца по-

късно. Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).

Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)

При преждевременно родени кърмачета препоръчителната имунизационна серия се състои от

четири дози по 0,5 ml. Първичната серия за кърмачета се състои от три дози, като първата доза

се прилага на възраст 2 месеца и с интервал от най-малко 1 месец между дозите. Първата доза

може да се приложи още на възраст шест седмици. Четвъртата (бустер) доза се препоръчва

между 11 и 15 месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).

Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца

Кърмачета на възраст 7-11 месеца

Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 1 месец между дозите. Трета доза се

препоръчва през втората година от живота.

Деца на възраст 12-23 месеца

Две дози, всяка от по 0,5 ml, с интервал от поне 2 месеца между дозите (вж. точка 5.1).

Деца и юноши на възраст 2-17 години

Една еднократна доза от 0,5 ml.

Схема за ваксиниране с Prevenar 13 за кърмачета и деца, които преди това са били ваксинирани

с Prevenar (7 валентна) (Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F)

Prevenar 13 съдържа същите 7 серотипа, включени в Prevenar, като се използва същият носещ

белтък CRM

197.

Кърмачетата и децата, които са започнали имунизация с Prevenar, могат да преминат на

Prevenar 13 във всеки един момент от схемата.

Малки деца (12-59 месеца) напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна)

Малки деца, които се считат за напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна), трябва да

получат една доза от 0,5 ml Prevenar 13, за да се изгради имунен отговор към 6-те

допълнителни серотипа. Тази доза Prevenar 13 трябва да бъде приложена поне 8 седмици след

последната доза Prevenar (7-валентна) (вж. точка 5.1).

Деца и юноши на възраст 5–17 години

Деца на възраст от 5 до17 години могат да получат еднократна доза от Prevenar 13, ако те са

били ваксинирани преди това с една или повече дози Prevenar. Тази доза Prevenar 13 трябва да

се приложи поне 8 седмици след последната доза Prevenar (7-валентна) (вж. точка 5.1).

Възрастни ≥18 години и старческа възраст

Една еднократна доза.

Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.

Независимо от предходния пневмококов ваксинационен статус, ако употребата на 23-валентна

пневмококова полизахаридна ваксина се счита за подходяща, трябва да бъде приложен първо

Prevenar 13 (вж. точки 4.5 и 5.1).

Специални популации

Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно

пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция),

включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова

полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).

При индивиди с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК) препоръчителната

имунизационна серия се състои от четири дози Prevenar 13, всяка от които е по 0,5 ml.

Първичната серия се състои от три дози, като първата доза се прилага от 3 до 6 месеца след

ТХСК и на интервал от минимум 1 месец между дозите. Препоръчва се прилагане на четвърта

(бустер) доза 6 месеца след третата доза (вж. точка 5.1).

Начин на приложение

Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране. Предпочитаните места са

антеролатералната част на бедрото (musculus vastus lateralis) при кърмачета или делтоидният

мускул на мишницата при деца и възрастни.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към дифтериен токсоид.

Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи

от остро, тежко фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция като простуда обаче не

трябва да води до отлагане на ваксинацията.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Prevenar 13 не трябва да се прилага вътресъдово.

Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след

прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и

наблюдение.

Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с

тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание

за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза

категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).

Prevenar 13 осигурява защита само срещу серотипове на Streptococcus pneumoniae, включени

във ваксината, и не осигурява защита срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни

заболявания, пневмония или възпаление на средното ухо. Както всички други ваксини, така и

Prevenar 13 може да не осигури защита за всички индивиди, получаващи ваксината, от

пневмококово заболяване. За най-актуалната епидемиологична информация във Вашата страна

трябва да се консултирате със съответната национална организация.

При индивиди с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на

имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус

(HIV), или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на

активната имунизация.

Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидно-

клетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж.

точка 5.1). Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други

специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен

синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години

При клинични проучвания Prevenar 13 води до имунен отговор към всички тринадесет

серотипа, включени във ваксината. Имунният отговор за серотип 3 след бустер доза не е

увеличен над нивата, наблюдавани след имунизационната серия при кърмачета; клиничното

значение на това наблюдение за индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е

неизвестно (вж. точка 5.1).

Частта на отговорилите с функционални антитела (OPA титри ≥ 1:8) към серотипове 1, 3 и 5 е

висока. Средните геометрични OPA титри, обаче, са по-ниски, отколкото срещу всеки от

останалите допълнителни ваксинални серотипове. Клиничното значение на това наблюдение за

протективната ефикасност е неизвестно (вж. точка 5.1).

Ограничени данни показват, че 7-валентният Prevenar (първична имунизация с три дози)

индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия, с профил

на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).

Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за

възрастта им схема (вж. точка 4.2). Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не

замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на

възраст

2 години със състояния (като например сърповидно-клетъчна анемия, аспленизъм,

инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по-

висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae. Във всички

случаи, когато това се препоръчва, децата в риск на възраст

24 месеца, които са имунизирани

по-рано с Prevenar 13, трябва да получат 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.

Интервалът между 13-валентната пневмококова конюгатна ваксина (Prevenar 13) и

23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици.

Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца,

които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar 13, може да доведе до по-слаб отговор към

следващи дози Prevenar 13.

Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение

на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на

преждевременно родени много преди термина (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено

при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система. Тъй като ползата от

ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или

отлага.

Очаква се защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи

се във ваксината, да е по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване. Тъй като възпаление

на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината

пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е

слаба (вж. точка 5.1).

Когато Prevenar 13 се прилага едновременно с Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), честотата на

фебрилни реакции е сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на Prevenar

(7-валентна) и Infanrix hexa (вж. точка 4.8). При едновременното приложение на Prevenar 13 и

Infanrix hexa се наблюдава повишена честота на съобщаване на конвулсии (със или без треска)

и епизод на хипотонус-понижена реактивност (HHE) (вж. точка 4.8).

Антипиретичното лечение трябва да се започва съгласно националния консенсус за лечение на

деца с гърчове или предхождаща анамнеза за фебрилни гърчове, както и при всички деца,

получаващи Prevenar 13 едновременно с целоклетъчни ваксини срещу коклюш.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години

Prevenar 13 може да се прилага едновременно с всеки от следните ваксинални антигени, било

то като моновалентна или комбинирана ваксина: дифтерия, тетанус, ацелуларна или

целоклетъчна за коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B

(вж. точка 4.4 за указания относно Infanrix hexa), менингококи серогрупа C, морбили, паротид,

рубеола, варицела и ротавирусна ваксина.

Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен

токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са

получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).

Данни от постмаркетингово клинично изпитване, оценяващо ефекта от профилактичната

употреба на антипиретици (ибупрофен и парацетамол) върху имунния отговор към Prevenar 13,

предполагат, че едновременната употреба или употребата в рамките на деня на ваксинацията на

парацетамол може да намали имунния отговор към Prevenar 13 след серията в кърмаческа

възраст. Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат. Клиничното

значение на това наблюдение е неизвестно.

Деца и юноши на възраст от 6 до 17 години

Понастоящем няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.

Възрастни от 18 до 49 години

Няма налични данни по отношение на едновременната употреба с други ваксини.

Възрастни на 50 и над 50 години

Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно със сезонната тривалентна инактивирана

ваксина срещу грип (TIV).

В две проучвания, проведени при възрастни на 50-59 и 65 години и по-възрастни, е

демонстрирано, че Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно с тривалентна

инактивирана ваксина срещу грип (TIV). Отговорите към всичките три TIV антигена са

сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.

При едновременно приложение на Prevenar 13 с TIV имунният отговор към Prevenar 13 е по-

слаб в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13. Това обаче няма

дългосрочно въздействие върху нивата на антитела в кръвта.

В трето проучване при възрастни от 50 до 93 години е демонстрирано, че Prevenar 13 може да

бъде прилагана едновременно със сезонната квадривалентна инактивирана противогрипна

ваксина (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV). Имунните отговори към всичките

четири щама на QIV са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага едновременно с

QIV в сравнение със самостоятелното приложение на QIV.

Имунните отговори към Prevenar 13 са не по-малко ефикасни, когато Prevenar 13 се прилага

едновременно с QIV в сравнение със самостоятелното приложение на Prevenar 13. Както при

едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои

пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.

Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.

Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на

ваксиниране.

Едновременното приложение на Prevenar 13 и 23-валентна пневмококова полизахаридна

ваксина не е проучвано. В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след

23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички

серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били

имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина. Клиничната

значимост на това е неизвестна.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на пневмококова 13-валентна конюгатна ваксина при бременни

жени. Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали пневмококовата 13-валентна конюгатна ваксина се екскретира в кърмата.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение

репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Prevenar 13 не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини. Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции“, могат

обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Анализът на честотите на съобщаване в постмаркетинговия период предполага потенциално

повишен риск от конвулсии със или без треска и HHE, когато се сравняват групи, съобщили за

употреба на Prevenar 13 с Infanrix hexa, с такива, съобщили за употреба на Prevenar 13

самостоятелно.

Нежеланите реакции, съобщавани при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит,

за всички възрастови групи са изброени в този раздел по системо-органен клас, в низходящ ред

по отношение на честота и сериозност. Честотата се дефинира, както следва: много чести

1/10), чести (

1/100 до <1/10), нечести (

1/1 000 до <1/100), редки (

1/10 000 до <1/1 000),

много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години

Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при

които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата

ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза. При всички проучвания при

кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж.

точка 4.5).

Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от

7 месеца до 5 години).

Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са

реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена

и/или намалена сънливост.

В клинично проучване при кърмачета на възраст от 2, 3 и 4 месеца съобщенията за треска

(температура ≥ 38°C) са с по-висока честота при кърмачетата, приемали Prevenar (7-валентна)

едновременно с Infanrix hexa (28,3% до 42,3%), отколкото при кърмачетата, приемали само

Infanrix hexa (15,6% до 23,1%). След бустер доза, приложена на възраст 12 до 15 месеца, се

съобщава за треска (температура ≥ 38°C) при 50,0% от кърмачетата, приемали едновременно

Prevenar (7-валентна) и Infanrix hexa, в сравнение с 33,6% от кърмачетата, приемали

самостоятелно Infanrix hexa. Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски

или равни на 39°C) и преходни.

Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над

12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.

Нежелани реакции от клинични проучвания

При клиничните проучвания профилът на безопасност на Prevenar 13 е сходен с този на

Prevenar. Следните честоти се основават на нежеланите реакции, оценени при клиничните

проучвания с Prevenar 13:

Нарушения на имунната система:

Редки:

Реакции на свръхчувствителност, включително фациален оток, задух,

бронхоспазъм

Нарушения на нервната система:

Нечести:

Гърчове (включително фебрилни гърчове)

Редки:

Епизод на хипотонус-понижена реактивност

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести:

Намален апетит

Чести:

Повръщане; диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести:

Обрив

Нечести:

Уртикария или уртикария-подобен обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

Пирексия; раздразнителност; някакъв еритем на мястото на ваксиниране,

индурация/подуване или болка/болезнена чувствителност;

сомнолентност; лошо качество на съня

Еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm–

7,0 cm (след бустер дозата и при по-големи деца [на възраст 2 до

5 години])

Чести:

Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране

(поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или

индурация/подуване 2,5 cm–7,0 cm (след схемата за кърмачета)

Нечести:

Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач

Допълнителна информация при специални популации:

Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).

Деца и юноши на възраст 6 до 17 години

Безопасността е оценена при 592 деца (294 деца на възраст 5 до 10 години, имунизирани преди

това с поне една доза Prevenar, и 298 деца на възраст 10 до 17 години, които не са получавали

пневмококова ваксина).

Най-честите нежелани събития при деца и юноши на възраст 6 до 17 години са:

Нарушения на нервната система:

Чести:

Главоболия

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести:

Намален апетит

Чести:

Повръщане; диария

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Чести:

Обрив; уртикария или уртикария-подобен обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

Раздразнителност; еритем на мястото на ваксиниране;

втвърдяване/подуване или болка/болезненост; сомнолентност; лошо

качество на съня;

болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (включително

нарушение на движенията)

Чести:

Пирексия

Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от

6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са

наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.

Допълнителна информация при специални популации

Децата и юношите със сърповидно-клетъчна анемия, HIV инфекция или трансплантация на

хемопоетични стволови клетки имат сходни честоти на нежелани реакции, с изключение на

това, че главоболието, повръщането, диарията, пирексията, отпадналостта, артралгията и

миалгията са много чести.

Възрастни ≥18 години и старческа възраст

Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до

101 години. Prevenar 13 е приложен на 48 806 възрастни; 2 616 (5,4%) на възраст от 50 до

64 години и 45 291 (92,8%) на възраст на и над 65 години. Едно от 7-те проучвания включва

група възрастни (n=899) от 18 до 49 години, на които е приложен Prevenar 13 и които не са

ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина. От получилите

Prevenar 13, 1 916 възрастни са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова

полизахаридна ваксина поне 3 години преди ваксинирането в проучването и 46 890 не са били

ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.

По-високата възраст е свързана с тенденция към по-ниска честота на нежелани реакции;

възрастните над 65 години (независимо от предшестващия ваксинационен статус) съобщават

по-малко нежелани реакции, отколкото по-младите възрастни, като нежеланите лекарствени

реакции са най-чести при най-младите възрастни – на 18 до 29 години.

Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на

повръщането, което е много често (

1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (

1/100 до

<1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на

18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи. Силна болка/болезнена

чувствителност на мястото на ваксиниране и тежко ограничение на движението на ръката са

много чести при възрастни на 18 до 39 години и чести при всички останали възрастови групи.

Нежелани реакции от клиничните проучвания

Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в

продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване. Следващите честоти

се базират на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13 при

възрастни.

Нарушения на метаболизма и храненето:

Много чести:

Намален апетит

Нарушения на нервната система:

Много чести:

Главоболие

Стомашно-чревни нарушения:

Много чести:

Диария; повръщане (при възрастни на 18 до 49 години)

Чести:

Повръщане (при възрастни на 50 и повече години)

Нечести:

Гадене

Нарушения на имунната система:

Нечести:

Реакции на свръхчувствителност, включително оток на лицето, задух,

бронхоспазъм

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Много чести:

Обрив

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:

Много чести:

Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране;

индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена

чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, &quot;2015&quot;. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevenar 13

Пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина (13-валентна,

адсорбирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Prevenar 13. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Prevenar 13.

Какво представлява Prevenar 13?

Prevenar 13 е ваксина. Предлага се под формата на инжекционна суспензия, която съдържа части

от 13 различни типа на бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

За какво се използва Prevenar 13?

Prevenar 13 се използва за защита на деца на възраст между шест седмици и 17 години от

инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остро възпаление на средното

ухо, причинено от S.pneumoniae. Използва се също за защита на възрастни и хора в напреднала

възраст от инвазивно заболяване и пневмония, причинена от S. pneumoniae. Инвазивно

заболяване настъпва, когато бактерията се разпространи в тялото, като причинява сериозни

възпаления, например септицемия (възпаление на кръвта) и менингит (инфекция на обвивките на

главния и гръбначния мозък).

При предписване на Prevenar 13 трябва да се вземе предвид рискът от инвазивно заболяване и

пневмония в различните възрастови групи, други заболявания, които ваксинираните могат да

имат, и видовете бактерии в различните географски области.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 2/5

Как се използва Prevenar 13?

При възрастни и деца на възраст две и повече години трябва да се прилага една еднократна доза

Prevenar 13 в мускула на рамото.

При деца на възраст под две години ваксината се прилага с инжекция в мускула на бедрото.

Схемата на ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните

препоръки:

при деца на възраст между шест седмици и шест месеца обикновено се прилагат четири дози.

Първите три дози се прилагат с интервал от един месец между всяка доза. Четвъртата

(бустер) доза се прилага на възраст между 11 и 15 месеца. Като алтернативен вариант, когато

Prevenar 13 се прилага като част от рутинна имунизационна програма, могат да се поставят

две дози на възраст два и четири месеца, последвани от бустер доза на възраст от 11 до 15

месеца;

при деца на възраст между седем и 11 месеца най-напред трябва да се приложат две дози с

интервал от май-малко един месец, последвано от трета доза през втората година от живота;

при деца на възраст между 12 и 23 месеца трябва да се прилагат две дози с интервал от поне

два месеца;

при деца на възраст между две и 17 години трябва да се прилага еднократна доза.

Prevenar 13 може да се използва при деца, които преди това са били ваксинирани с Prevenar

(друга разрешена в Европейския съюз ваксина за S.pneumoniaе, която съдържа части от седем от

13-те типа S.pneumoniaе, включени в Prevenar 13).

Допълнителна информация относно употребата на Prevenar 13 при лица с повишен риск от

пневмококови инфекции (като пациенти с HIV или лица, които са били подложени на

трансплантация на хематопоетични стволови клетки) и как да се осъществи преминаването от

Prevenar към Prevenar 13 може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от

EPAR).

Как действа Prevenar 13?

Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава от дадено заболяване. При ваксиниране имунната система разпознава частите

от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. След

това, когато бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе

антитела. Това помага за защита от заболяването.

Prevenar 13 съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата“,

която огражда бактерията S.pneumoniaе. Тези полизахариди са пречистени и след това

„конюгирани“ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат разпознати от имунната

система. За стимулиране на по-добро повлияване ваксината е „адсорбирана“ (фиксирана) върху

алуминиево съединение.

Prevenar 13 съдържа полизахариди от 13 различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 3, 4, 5, 6A,

6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F). Счита се, че в Европа тези серотипове причиняват между 73

и 100% от случаите на инвазивни заболявания при деца на възраст под пет години и най-малко

50 – 76% от случаите на инвазивни заболявания при възрастни, в зависимост от страната.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 3/5

Prevenar 13 е много сходен на Prevenar, но съдържа шест допълнителни полизахарида от

серотипове, които причиняват между 16 и 60% от случаите.

Как е проучен Prevenar 13?

При деца способността на Prevenar 13 да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е

оценена в две основни проучвания при 1266 здрави деца, ваксинирани на възраст между два и 15

месеца, и в трето проучване при 598 деца на възраст между пет и 17 години, които са били

ваксинирани с Prevenar преди или никога не са били ваксинирани срещу инвазивно пневмококово

заболяване. Prevenar 13 е сравнен с Prevenar. Проучванията сравняват имунния отговор на

Prevenar 13 с този на Prevenar срещу седемте полизахарида, които се съдържат и в двете

ваксини. В първите две проучвания ваксините са сравнени една с друга, а в третото проучване

резултатите при Prevenar 13 са сравнени с резултатите при Prevenar, получени в предишно

проучване. Имунният отговор към допълнителните шест полизахарида в Prevenar 13 е сравнен с

най-ниския имунен отговор към който и да е от полизахаридите в Prevenar. Допълнителни

проучвания при деца разглеждат ефектите от бустер ваксините, преминаването от Prevenar към

Prevenar 13 и употребата на Prevenar 13 заедно с други ваксини, рутинно прилагани при деца.

При възрастни Prevenar 13 е изследван в четири основни проучвания. Първото обхваща 835

възрастни между 50 и 64 години, които не са били ваксинирани преди това срещу инвазивно

заболяване, причинено от S. pneumoniae. Второто проучване обхваща 938 възрастни на 70 и

повече години, които са били ваксинирани срещу инвазивно заболяване, причинено от

S. pneumoniae преди най-малко пет години. И в двете проучвания Prevenar 13 е сравнен с

подобна ваксина, съдържаща полизахариди от 23 различни вида S. pneumoniae (23-валентна

полизахаридна ваксина). Проучванията сравняват имунния отговор един месец след ваксиниране

с двете ваксини. Трето проучване, което обхваща 900 възрастни между 18 и 49 години, сравнява

имунния отговор при употребата на Prevenar 13 с отговора при възрастни между 60 и 64 години.

Четвърто проучване обхваща приблизително 85 000 възрастни над 65 години, които не са били

ваксинирани преди това с 23-валентната полизахаридна ваксина, и сравнява Prevenar 13 с

плацебо (сляпо лечение). Основната мярка за ефективност се основава на броя участници, които

развиват първи епизод на пневмония, причинена от тип на S. pneumoniae, включен в Prevenar 13.

Какви ползи от Prevenar 13 са установени в проучванията?

При деца на възраст под пет години в първото основно проучване Prevenar 13 предизвиква

отговор, който е поне толкова добър, колкото този при Prevenar, за шест от седемте полизахарида

на S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини, а във второто проучване — за пет от

седемте полизахарида. В случаите, когато отговорът към Prevenar 13 е по-нисък от този при

контролната ваксина, се счита, че разликите са малки. Отговорът при всичките шест от

допълнителните полизахариди в Prevenar 13 е поне толкова добър, колкото най-слабия отговор

при Prevenar в първото основно проучване. Това е така и при пет от шестте допълнителни

полизахаридa във второто проучване.

При деца на възраст между пет и 17 години Prevenar 13 предизвиква отговор, който е поне

толкова добър, колкото и отговора при Prevenar, за всичките седем полизахарида на

S. pneumoniaе, които се съдържат и в двете ваксини. Всичките шест от допълнителните

полизахариди в Prevenar 13 предизвикват сходен с наблюдавания при Prevenar резултат срещу

седемте полизахарида.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 4/5

Допълнителните проучвания показват, че Prevenar 13 води до увеличаване на производството на

антитела след поставяне на бустер ваксините, и подкрепят преминаването към Prevenar 13 при

деца, които са започнали ваксинация с Prevenar. Няма данни Prevenar 13 да влияе на

имуногенността на други ваксини, рутинно прилагани при деца.

При възрастни на 50 и повече години и в двете основни проучвания предизвиканият от

Prevenar 13 отговор е поне толкова добър, колкото и при 23-валентната полизахаридна ваксина

за всички 12 полизахарида на S.pneumoniae, които се съдържат и в двете ваксини, а за някои от

полизахаридите имунният отговор е по-добър, отколкото при Prevenar 13. Възрастни между 18 и

49 години имат имунен отговор при употребата на Prevenar 13, който е също толкова добър,

колкото при възрастни между 60 и 64 години.

Четвъртото проучване при възрастни на 65 и повече години показва, че Prevenar 13 намалява

честотата на възникване на пневмония почти наполовина: 49 от 42 240 (около 0,1%) участници

се разболяват от пневмония, причинена от S. pneumoniae, във ваксинираната група в сравнение с

90 от 42 256 (около 0,2%) участници в групата с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Prevenar 13?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevenar 13 (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) при деца са намален апетит, повишена температура (много честа само при деца на

възраст между 6 седмици и 5 години), раздразнителност, реакции на мястото на инжектиране

(почервеняване или втвърдяване на кожата, подуване, болка или болезненост), сънливост и

неспокоен сън. При възрастни и хора в напреднала възраст най-честите нежелани лекарствени

реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са намален апетит, главоболие, диария,

повишена температура (много честа само при възрастни между 18 и 29 години), повръщане

(много честа само при възрастни между 18 и 49 години), обрив, реакции на мястото на

инжектиране, ограничения в движенията на ръката, артралгия и миалгия (болки в ставите и

мускулите), студени тръпки и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Prevenar 13, вижте листовката.

Prevenar 13 не трябва да се прилага при деца, които са свръхчувствителни (алергични) към

активните вещества, към някоя от останалите съставки или дифтериен токсоид (отслабен токсин

от бактерията, която причинява дифтерия). Ваксината не трябва да се прилага при хора с много

висока температура, докато не се възстановят, но в случай на леко възпаление, например

настинка, може да се поставя.

Защо Prevenar 13 е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Prevenar 13 са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP отбеляза, че при деца отговорът на имунната система към

Prevenar 13 е сравним с този към Prevenar, който вече е разрешен в ЕС за защита на деца срещу

S. pneumoniae. Комитетът отбеляза също, че Prevenar 13 съдържа допълнителни полизахариди от

типове на S. pneumoniae, които причиняват заболявания при деца в Европа.

Комитетът отбеляза, че при възрастни и хора в напреднала възраст придобитата в обществото

пневмония и инвазивните пневмококови заболявания могат да бъдат важен здравословен проблем

и ползите по отношение на защитата са по-големи от рисковете от нежелани лекарствени

реакции. Въпреки че употребата на Prevenar 13 за превенция на пневмония е изследвана само

при възрастни над 65 години, CHMP счита, че резултатите могат да се използват и за по-млади

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Страница 5/5

възрастни, тъй като проучванията показват, че техният имунен отговор е сходен или по-висок от

този при възрастните над 65 години.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Prevenar 13?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Prevenar 13 се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Prevenar 13, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Prevenar 13:

На 09 декември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prevenar 13,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Prevenar 13 може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Prevenar 13 прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация