Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
03-03-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
03-03-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-03-2016
Viambatanisho vya kazi:
gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes) celma A/Vjetnama/1194/2004 (H5N1)
Inapatikana kutoka:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC kanuni:
J07BB02
INN (Jina la Kimataifa):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Vakcīnas
Eneo la matibabu:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Matibabu dalili:
Aktīvā imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipa. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Atsaukts
Idhini ya tarehe:
2010-11-29
Taarifa za kipeperushi
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ.
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns,
inaktivēts, ar adjuvantu).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated,
adjuvanted)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas
blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics un kādam nolūkam to lieto
2.
Pirms Jūs saņemat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Kā lieto Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,
inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics
6.
Papildu informācija
1.
KAS IR PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,
INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS UN
KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz
60 gadus veciem) un gados
vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām). Tā ir paredzēta
lietošanai pirms nākošās gripas
pandēmijas vai tās laikā, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1
tipa vīruss.
Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās in pēc daž
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns,
inaktivēts, ar adjuvantu).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted).
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
celms:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14)
7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā
* pavairots olās
** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Adjuvants MF59C.1, kas satur:
skvalēnu
9,75 miligramus 0,5 ml
polisorbātu 80
1,175 miligramus 0,5 ml
sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus 0,5 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1.
Šī indikācija pamatota ar imunogenitātes datiem, kas iegūti no
veselām personām vecumā no 18
gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgu
celmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics ir jālieto saskaņā ar oficiālajām
rekomendācijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Devas: _
Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem):
viena 0,5 ml deva izvēlētā datumā.
Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem
(18-60 gadus veciem) un veselām
Zāles vairs nav reğistrētas
3
gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot
primārās vakcinācijas grafiku, pēc
kura vakcinēja 1
Soma hati kamili
