Preotact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-07-2014

Viambatanisho vya kazi:

paratüreoidhormoon (rDNA)

Inapatikana kutoka:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC kanuni:

H05AA03

INN (Jina la Kimataifa):

parathyroid hormone (rDNA)

Kundi la matibabu:

Kaltsiumi homöostaas

Eneo la matibabu:

Osteoporoos, postmenopausis

Matibabu dalili:

Suur risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5 menopausijärgses eas naistel osteoporoosi ravi. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2006-04-24

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PREOTACT 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI PENSÜSTLIS
Parathormoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
:
2.
Mida on vaja teada enne Preotact’i kasutamist
3.
Kuidas Preotact’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Preotact’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREOTACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Preotact’i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel,
kellel on suur risk luumurdude
tekkeks. Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks
ja hapraks. Eriti sageli esineb
see haigus postmenopausis naistel. Haigus progresseerub pikkamööda,
seetõttu ei pruugi see alguses
mitte mingeid sümptome põhjustada. Väljakujunenud osteoporoosi
korral on suurem tõenäosus
luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete
piirkonnas. Samuti võib osteoporoos
põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu
vähenemist ja küürselgsust.
Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab
luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREOTACT’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREOTACT’I
•
kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti
piirkonda;
•
kui teil
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14
annusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit)
sisaldab 100 mikrogrammi
parathormooni.
Preotact on toodetud
_Escherichia coli_
tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke
riskiastmega postmenopausis
naistel (vt lõik 5.1).
Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela
murdude esinemissageduse olulist
vähenemist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Annustamine
Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini
preparaate kui nende sisaldus toidus
on ebapiisav.
Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact’iga
kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Pärast ravi lõpetamist Preotact’iga võib patsientide ravimist
jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada
luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
_ _
_Neerupuudulikkus _
_Eripopulatsioonid _
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini
kliirens 30…80 ml/min) ei ole
vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega
patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske neerupuudulikkusega
patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
_Maksapuudulikkus _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti
Child-Pugh hindamisskaalal) ei
ole vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske
maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske mak
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paratüreoidhormoon (rDNA)

paratüreoidhormoon (rDNA)

ATC kanuni H05AA03

H05AA03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (Jina la Kimataifa) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-07-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-07-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-07-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-07-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Preotact paratüreoidhormoon parathyroid hormone

Preotact paratüreoidhormoon parathyroid hormone

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Preotact