Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paratüreoidhormoon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kaltsiumi homöostaas
Osteoporoos, postmenopausis
Suur risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5 menopausijärgses eas naistel osteoporoosi ravi. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2006-04-24
20 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 21 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PREOTACT 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI PENSÜSTLIS Parathormoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse : 2. Mida on vaja teada enne Preotact’i kasutamist 3. Kuidas Preotact’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PREOTACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Preotact’i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, kellel on suur risk luumurdude tekkeks. Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks ja hapraks. Eriti sageli esineb see haigus postmenopausis naistel. Haigus progresseerub pikkamööda, seetõttu ei pruugi see alguses mitte mingeid sümptome põhjustada. Väljakujunenud osteoporoosi korral on suurem tõenäosus luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete piirkonnas. Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust. Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab luukoe kvaliteeti ja tugevust. Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREOTACT’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE PREOTACT’I • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda; • kui teil Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele. Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni. Preotact on toodetud _Escherichia coli_ tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke riskiastmega postmenopausis naistel (vt lõik 5.1). Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela murdude esinemissageduse olulist vähenemist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas. Annustamine Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate kui nende sisaldus toidus on ebapiisav. Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact’iga kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4). Pärast ravi lõpetamist Preotact’iga võib patsientide ravimist jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1). _ _ _Neerupuudulikkus _ _Eripopulatsioonid _ Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske neerupuudulikkusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3). _Maksapuudulikkus _ Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti Child-Pugh hindamisskaalal) ei ole vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske mak Прочетете целия документ