Preotact

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-07-2014

Active ingredient:

paratüreoidhormoon (rDNA)

Available from:

NPS Pharma Holdings Limited

ATC code:

H05AA03

INN (International Name):

parathyroid hormone (rDNA)

Therapeutic group:

Kaltsiumi homöostaas

Therapeutic area:

Osteoporoos, postmenopausis

Therapeutic indications:

Suur risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5 menopausijärgses eas naistel osteoporoosi ravi. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2006-04-24

Patient Information leaflet

                                20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PREOTACT 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI PENSÜSTLIS
Parathormoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
:
2.
Mida on vaja teada enne Preotact’i kasutamist
3.
Kuidas Preotact’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Preotact’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREOTACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Preotact’i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel,
kellel on suur risk luumurdude
tekkeks. Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks
ja hapraks. Eriti sageli esineb
see haigus postmenopausis naistel. Haigus progresseerub pikkamööda,
seetõttu ei pruugi see alguses
mitte mingeid sümptome põhjustada. Väljakujunenud osteoporoosi
korral on suurem tõenäosus
luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete
piirkonnas. Samuti võib osteoporoos
põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu
vähenemist ja küürselgsust.
Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab
luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREOTACT’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREOTACT’I
•
kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti
piirkonda;
•
kui teil
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14
annusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit)
sisaldab 100 mikrogrammi
parathormooni.
Preotact on toodetud
_Escherichia coli_
tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke
riskiastmega postmenopausis
naistel (vt lõik 5.1).
Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela
murdude esinemissageduse olulist
vähenemist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Annustamine
Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini
preparaate kui nende sisaldus toidus
on ebapiisav.
Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact’iga
kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Pärast ravi lõpetamist Preotact’iga võib patsientide ravimist
jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada
luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
_ _
_Neerupuudulikkus _
_Eripopulatsioonid _
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini
kliirens 30…80 ml/min) ei ole
vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega
patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske neerupuudulikkusega
patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
_Maksapuudulikkus _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti
Child-Pugh hindamisskaalal) ei
ole vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske
maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske mak
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paratüreoidhormoon (rDNA)

paratüreoidhormoon (rDNA)

ATC code H05AA03

H05AA03

Marketed by NPS Pharma Holdings Limited

NPS Pharma Holdings Limited

INN (International Name) parathyroid hormone (rDNA)

parathyroid hormone (rDNA)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-07-2014
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-07-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-07-2014
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-07-2014

Search alerts related to this product

Alerts Preotact paratüreoidhormoon parathyroid hormone

Preotact paratüreoidhormoon parathyroid hormone

View documents history

Documents history Documents history

Preotact