Pramipexole Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-07-2013

Viambatanisho vya kazi:

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

N04BC05

INN (Jina la Kimataifa):

pramipexole

Kundi la matibabu:

Anti-parkinsonska zdravila

Eneo la matibabu:

Parkinsonova bolezen

Matibabu dalili:

Pramipeksol Teva je indiciran za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, sam (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Pramipexole Teva je navedeno v odraslih za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko Sindrom Nemirnih Nog v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli) (glej točko 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2008-12-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/490/001
EU/1/08/490/002
EU/1/08/490/003
EU/1/08/490/004
EU/1/08/490/017
EU/1/08/490/018
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pramipeksol Teva 0,088 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
SAMOLEPILNA PAPIRNATA NALEPKA – PRAMIPEKSOL TEVA 0,088 MG TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
pramipeksol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,088 mg
pramipeksola..
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tablete
90 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zašč
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,088 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,18 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,35 mg
pramipeksola.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata,
kar ustreza 0,7 mg
pramipeksola.
_Opomba _
Odmerki pramipeksola, objavljeni v literaturi, se nanašajo na sol.
Odmerki so zato tu navedeni za obe obliki, pramipeksol in
pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 5,55 mm, z izbočeno
oznako »93« na eni strani in
»P1« na drugi strani.
Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 7,00 mm, z izbočeno
oznako »P2«/«P2« na strani z
zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki
polovici.
Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete
Bela ali skoraj bela, ovalna, bikonveksna tableta z vgraviranim 9
vertikalna črta 3 na eni strani in
8023 na drugi strani. Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8,82 mm, z izbočeno
oznako »8024«/«8024« na
strani z zarezo in »93« na drugi strani. Tableta se lahko deli na
enaki polovici.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Pramipeksol Teva je pri odraslih indicirano za zdravljenje
znakov in simptomov idiopatske
Parkinsonove bolezni, same (brez levodope) ali v kombinaciji z
levodopo, to
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pramipeksol dihidroklorid monohidrat

pramipeksol dihidroklorid monohidrat

ATC kanuni N04BC05

N04BC05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pramipexole

pramipexole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-07-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-11-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-11-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-11-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pramipexole Teva pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Pramipexole Teva pramipeksol dihidroklorid monohidrat

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pramipexole Teva