Pramipexole Teva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
23-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
23-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
pramipexole dihydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Teva Pharma B.V.
ATC kanuni:
N04BC05
INN (Jina la Kimataifa):
pramipexole
Kundi la matibabu:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Eneo la matibabu:
Marda ta 'Parkinson
Matibabu dalili:
Pramipexole Teva huwa indikat għal trattament tas-sinjali u sintomi ta ' idiopathic Parkinson's marda, waħdu (mingħajr ticlopidine hydrochloride) jew f'kombinazzjoni ma ' ticlopidine hydrochloride, i. matul il-kors tal-marda, sa stadji tardivi meta l-effett ta 'levodopa jilbes jew isir inkonsistenti u jseħħu ċaqliq fl-effett terapewtiku (varjazzjonijiet fit-tmiem tad-doża jew' on-off '). Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika ta moderata għal severa idjopatika tal-Sindromu ta ' Restless Legs f'dożi sa 0. 54 mg ta ' bażi (0. 75 mg ta ' melħ) (ara sezzjoni 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 22
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2008-12-18
Taarifa za kipeperushi
44
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
45
FULJET TA’ TAGĦRIF: INFORMZZJONI GĦALL-UTENT
PRAMIPEXOLE TEVA 0.088 MG PILLOLI
PRAMIPEXOLE TEVA 0.18 MG PILLOLI
PRAMIPEXOLE TEVA 0.35 MG PILLOLI
PRAMIPEXOLE TEVA 0.7 MG PILLOLI
pramipexole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pramipexole Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pramipexole Teva
3.
Kif għandek tieħu Pramipexole Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pramipexole Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PRAMIPEXOLE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Pramipexole Teva fih is-sustanza attiva pramipexole u jappartjeni
għal grupp ta’ prodotti mediċinali
magħrufa bħala agonisti ta’ dopamine, li jistimulaw ir-riċetturi
ta’ dopamine fil-moħħ. L-
istimulazzjoni tar-riċetturi ta’ dopamine tikkawża impulsi
tan-nervituri fil-moħħ li jgħinu biex
jikkontrollaw il-movimenti tal-ġisem.
Pramipexole Teva jintuża biex:
•
jikkura s-sintomi tal-marda ta’ Parkinson primarja fl-adulti.
Jista’ jintuża waħdu jew flimkien
ma’ levodopa (mediċina oħra għall-marda ta’ Parkinson).
•
jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (
_Restless Legs Syndrome _
- RLS) primarju
fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU PRAMIPEXOLE TEVA
TIĦUX PRAMIPEXOLE TEVA:
•
jekk inti allerġiku għal pramipexole jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-med
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli
Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli
Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli
Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.125 mg ta’ pramipexole dihydrochloride
monohydrate ekwivalenti għal 0.088 mg
ta’ pramipexole.
Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.25 mg ta’ pramipexole dihydrochloride
monohydrate ekwivalenti għal 0.18 mg ta’
pramipexole.
Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli
Kull pillola fiha 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 0.35 mg ta’
pramipexole.
Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Kull pillola fiha 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate
ekwivalenti għal 0.7 mg ta’
pramipexole.
_ _
_Jekk jogħġbok innota: _
Id-dożi ta’ pramipexole kif ippubblikati fil-letteratura jirreferu
għas-sura tal-melħ. Għalhekk, id-dożi
ser ikunu espressi f’termini kemm ta’ bażi ta’ pramipexole u
ta’ melħ ta’ pramipexole (fil-parentesi).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli
Pillola tonda, wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq, b’dijametru ta’
5.55 mm, intaljat b’"93" fuq naħa waħda u
"P1" fuq in-naħa l-oħra .
Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli
Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq,
b’dijametru ta’ 7.00 mm, intaljata b’"P2" fuq "P2"
fuq in-naħa b’sinjal imnaqqax u "93" fuq in-naħa l-oħra.
Il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli
Pilloli bojod għal ofwajt, ovali, imbuzzati fuq iż-żewġ naħat li
fuqhom hemm intaljat 9 b’mod
vertikali mal-linja tas-sinjal imnaqqax u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u
8023 fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli
jistgħu jinqasmu min-nofs.
Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Pillola bajda, tonda, b’wiċċ ċatt b’xifer imżerżaq,
b’dijametru ta’ 8.82 mm, intaljata b’"8024" fuq
"8024"
Soma hati kamili
