Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2 (PCV2) INACTIVADO, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (CEPA J)

Inapatikana kutoka:

Intervet International Bv

ATC kanuni:

QI09AL

INN (Jina la Kimataifa):

PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2 (PCV2) INACTIVATED, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (STRAIN J)

Dawa fomu:

EMULSIÓN INYECTABLE

Tungo:

Excipientes: ACEITE MINERAL LIGERO NF, HIDROXIDO DE ALUMINIO, OLEATO DE SORBITAN, POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), GLICEROL, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Njia ya uendeshaji:

VÍA INTRAMUSCULAR

Dawa ya aina:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Kundi la matibabu:

Cerdos de engorde

Eneo la matibabu:

Vacunas bacterianas inactivadas y víricas inactivadas

Bidhaa muhtasari:

Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 10 viales de 50 ml Autorizado No comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2014-11-07

Taarifa za kipeperushi

1 
_ _

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du

Tabia za bidhaa

1 
_ _

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du