Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO

Država: Španija

Jezik: španščina

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktivna sestavina:

CIRCOVIRUS PORCINO TIPO 2 (PCV2) INACTIVADO, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (CEPA J)

Dostopno od:

Intervet International Bv

Koda artikla:

QI09AL

INN (mednarodno ime):

PORCINE CIRCOVIRUS TYPE 2 (PCV2) INACTIVATED, MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE (STRAIN J)

Farmacevtska oblika:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sestava:

Excipientes: ACEITE MINERAL LIGERO NF, HIDROXIDO DE ALUMINIO, OLEATO DE SORBITAN, POLISORBATO 80, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), GLICEROL, CLORURO DE SODIO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Pot uporabe:

VÍA INTRAMUSCULAR

Tip zastaranja:

Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario

Terapevtska skupina:

Cerdos de engorde

Terapevtsko območje:

Vacunas bacterianas inactivadas y víricas inactivadas

Povzetek izdelek:

Porcilis PCV M HYO EMULSION INYECTABLE PARA PORCINO Caja con 10 viales de 50 ml Autorizado No comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2014-11-07

Navodilo za uporabo

1 
_ _

ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du

Lastnosti izdelka

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ANEXO I 

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 

2 
1. 
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO 

Porcilis PCV M Hyo emulsión inyectable para porcino. 

2. 
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 

Cada dosis de 2 ml contiene: 

SUSTANCIAS ACTIVAS: 
Circovirus porcino tipo 2 (PCV2) subunidad antigénica ORF2: 
≥2828 UA
1

_Mycoplasma hyopneumoniae_ inactivado cepa J 
≥2,69 UPR
2

ADYUVANTES: 
Aceite mineral ligero 
0,268 ml  
Aluminio (como hidróxido) 
2,0 mg 

1
Unidades antigénicas determinadas en el test de potencia _in vitro_ (ELISA). 
2
Unidades de potencia relativa definidas frente a una vacuna de referencia. 

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 

3. 
FORMA FARMACÉUTICA 

Emulsión inyectable. 
Emulsión homogénea blanca o casi blanca después de agitar. 

4. 
DATOS CLÍNICOS 

4.1  ESPECIES DE DESTINO 

Porcino (cerdos de engorde). 

4.2  INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO 

Para la inmunización activa de cerdos, con el fin de reducir la viremia, la carga vírica en pulmones y 
tejidos linfoides, la excreción del virus causada por la infección
con circovirus porcino tipo 2 (PCV2) 
y la gravedad
de las lesiones pulmonares causadas por la infección
por _Mycoplasma hyopneumoniae. _ 
Para reducir la pérdida de ganancia de
peso diaria durante el período de cebo en presencia de 
infecciones con _Mycoplasma hyopneumoniae_ y/o PCV2 (como se
observa en estudios de campo). 

PCV2: 
Inicio de la inmunidad:    
  2 semanas después de la vacunación. 
Duración de la inmunidad:  
22 semanas después de la vacunación. 

_M. hyopneumoniae_ 
Inicio de la inmunidad:    
  4 semanas después de la vacunación. 
Du