Porcilis ColiClos
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-06-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-06-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
13-06-2013
Viambatanisho vya kazi:
Clostridium perfringens Typ C / Escherichia coli F4ab / E. coli F4ac / E. coli F5 / E. coli F6 / E. coli LT
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI09AB08
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Kundi la matibabu:
Schweine
Eneo la matibabu:
Immunologische
Matibabu dalili:
Für die passive Immunisierung der Nachkommen durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um die Mortalität und die klinischen Symptome in den ersten Tagen des Lebens, verursacht durch diejenigen, die Escherichia coli-Stämme, die Ausdruck der adhäsine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) und verursacht durch Clostridium perfringens Typ C.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorisiert
Idhini ya tarehe:
2012-06-14
Taarifa za kipeperushi
16
B. PACKUNGSBEILAGE
17
GEBRAUCHSINFORMATION:
PORCILIS COLICLOS
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
MSD Animal Health UK Ltd
Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis ColiClos Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
_Escherichia coli _
Bestandteile:
- F4ab Fimbrienadhesin
9,7 log
2
Ak-Titer
1
- F4ac Fimbrienadhesin
8,1 log
2
Ak-Titer
1
- F5 Fimbrienadhesin
8,4 log
2
Ak-Titer
1
- F6 Fimbrienadhesin
7,8 log
2
Ak-Titer
1
- LT Toxoid
10,9 log
2
Ak-Titer
1
_Clostridium perfringens_
Bestandteil:
- Typ C (Stamm 578) beta Toxoid
≥ 20 IE
2
1
Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit
1/20 oder 1/40 der für Schweine
verwendeten Dosis
2
Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-
-Tocopherolacetat
150 mg
Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension.
18
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen, um
in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome
zu vermindern, die durch
_E. _
_coli_
-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987P) sowie
durch
_C. perfringens_
Typ C hervorgerufen werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
_Aus Laborstudien und Feldversuchen: _
Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C wurde am Tag der
Impfung sehr häufig beobachtet.
In der Regel zeigten sich am Tag der Impfung eine verringerte
Aktivität und Fressunlust. An der
Injektionsstelle wurde eine hart
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis ColiClos
Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
_Escherichia coli _
Bestandteile:
- F4ab Fimbrienadhesin
9,7 log
2
Ak-Titer
1
- F4ac Fimbrienadhesin
8,1 log
2
Ak-Titer
1
- F5 Fimbrienadhesin
8,4 log
2
Ak-Titer
1
- F6 Fimbrienadhesin
7,8 log
2
Ak-Titer
1
- LT Toxoid
10,9 log
2
Ak-Titer
1
_Clostridium perfringens_
Bestandteil:
- Typ C (Stamm 578) beta Toxoid
≥ 20 IE
2
1
Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit
1/20 oder 1/40 der für Schweine
verwendeten Dosis
2
Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur.
ADJUVANS:
dl-
-Tocopherolacetat
150 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension. Wässrig, weiß bis weißlich.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Sauen und Jungsauen)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen, um
in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome
zu vermindern, die durch
_E. _
_coli_
-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5
(K99) oder F6 (987P) sowie
durch
_C. perfringens_
Typ C hervorgerufen werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.
Deshalb ist sicherzustellen,
dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (
Soma hati kamili
