Polivy
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-03-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-03-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
08-04-2024
Viambatanisho vya kazi:
polatuzumab vedotin
Inapatikana kutoka:
Roche Registration GmbH
ATC kanuni:
L01FX14
INN (Jina la Kimataifa):
polatuzumab vedotin
Kundi la matibabu:
Antinavikiniai vaistai
Eneo la matibabu:
Limfoma, B-Ląstelių
Matibabu dalili:
Polivy kartu su bendamustine ir rituximab fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino/ugniai atsparūs difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), kurie nėra kandidatų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2020-01-16
Taarifa za kipeperushi
39
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
POLIVY 30 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
POLIVY 140 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
polatuzumabas vedotinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy
3.
Kaip skiriamas Polivy
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Polivy
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA POLIVY IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA POLIVY
Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos, vadinamojo polatuzumabo
vedotino.
Šis vaistas visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio
– žr. toliau skyrelį „Su kokiais kitais
vaistais skiriamas Polivy“.
KAM POLIVY VARTOJAMAS
Polivy skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“
sergančių pacientų gydymui, kai ši liga
anksčiau niekada nebuvo gydyta.
Polivy taip pat skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“
sergančių pacientų gydymui, kai ši liga
atsinaujino ar nepalengvėjo:
•
anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą, ir
•
kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių
transplantacijos.
„Difuzinė didelių B ląstelių limfoma“ yra tam tikras vėžio
tipas, kuris atsiranda iš B limfocitų, dar
vadinamų B ląstelėmis. Tai tam tikro tipo kraujo ląstelė
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 30 mg
polatuzumabo vedotino.
Ištirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo
vedotino.
Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140
mg polatuzumabo vedotino.
Ištirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo
vedotino.
Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas
iš mitozę slopinančio preparato
monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas
su prieš CD79b nukreiptu
monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1
[IgG1], pagamintu kininio
žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR
technologijos būdu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Polivy deriniu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir
prednizonu (R-CHP) skirtas anksčiau
negydyta difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių
suaugusių pacientų gydymui.
Polivy deriniu su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar
atsparia difuzine didelių
B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems
neketinama atlikti kraujodaros
kamieninių ląstelių tran
Soma hati kamili
