Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lietuvių
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antinavikiniai vaistai
Limfoma, B-Ląstelių
Polivy kartu su bendamustine ir rituximab fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino/ugniai atsparūs difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), kurie nėra kandidatų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Įgaliotas
2020-01-16
39 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 40 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI POLIVY 30 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI POLIVY 140 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI polatuzumabas vedotinas Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. • Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba slaugytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ Jums skiriant Polivy 3. Kaip skiriamas Polivy 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Polivy 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA POLIVY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA POLIVY Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos, vadinamojo polatuzumabo vedotino. Å is vaistas visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – žr. toliau skyrelį „Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy“. KAM POLIVY VARTOJAMAS Polivy skiriamas „difuzine didelių B lÄ…stelių limfoma“ serganÄių pacientų gydymui, kai Å¡i liga anksÄiau niekada nebuvo gydyta. Polivy taip pat skiriamas „difuzine didelių B lÄ…stelių limfoma“ serganÄių pacientų gydymui, kai Å¡i liga atsinaujino ar nepalengvÄ—jo: • anksÄiau skyrus bent vienÄ… gydymo kursÄ…, ir • kai pacientams negalima atlikti kamieninių lÄ…stelių transplantacijos. „DifuzinÄ— didelių B lÄ…stelių limfoma“ yra tam tikras vėžio tipas, kuris atsiranda iÅ¡ B limfocitų, dar vadinamų B lÄ…stelÄ—mis. Tai tam tikro tipo kraujo lÄ…stelÄ— Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma Å¡io vaistinio preparato stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Sveikatos priežiÅ«ros specialistai turi praneÅ¡ti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 30 mg polatuzumabo vedotino. IÅ¡tirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino. Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino. IÅ¡tirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino. Polatuzumabas vedotinas yra antikÅ«no ir vaisto junginys, sudarytas iÅ¡ mitozÄ™ slopinanÄio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieÅ¡ CD79b nukreiptu monokloniniu antikÅ«nu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkÄ—no patelÄ—s kiauÅ¡idžių lÄ…stelÄ—se rekombinantinÄ—s DNR technologijos bÅ«du). Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Baltos ar pilkÅ¡vai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalÄ—lis. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS Polivy deriniu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CHP) skirtas anksÄiau negydyta difuzine didelių B lÄ…stelių limfoma (DDBLL) serganÄių suaugusių pacientų gydymui. Polivy deriniu su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B lÄ…stelių limfoma (DDBLL) serganÄių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių lÄ…stelių tran Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…