Country: Եվրոպական Միություն
language: լիտվերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
polatuzumab vedotin
Roche Registration GmbH
L01FX14
polatuzumab vedotin
Antinavikiniai vaistai
Limfoma, B-Ląstelių
Polivy kartu su bendamustine ir rituximab fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino/ugniai atsparūs difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DLBCL), kurie nėra kandidatų kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (R-CHP) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).
Revision: 5
Įgaliotas
2020-01-16
39 B. PAKUOTĖS LAPELIS 40 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI POLIVY 30 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI POLIVY 140 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI polatuzumabas vedotinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Polivy 3. Kaip skiriamas Polivy 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Polivy 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA POLIVY IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA POLIVY Polivy yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamojo polatuzumabo vedotino. Šis vaistas visada vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio – žr. toliau skyrelį „Su kokiais kitais vaistais skiriamas Polivy“. KAM POLIVY VARTOJAMAS Polivy skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga anksčiau niekada nebuvo gydyta. Polivy taip pat skiriamas „difuzine didelių B ląstelių limfoma“ sergančių pacientų gydymui, kai ši liga atsinaujino ar nepalengvėjo: • anksčiau skyrus bent vieną gydymo kursą, ir • kai pacientams negalima atlikti kamieninių ląstelių transplantacijos. „Difuzinė didelių B ląstelių limfoma“ yra tam tikras vėžio tipas, kuris atsiranda iš B limfocitų, dar vadinamų B ląstelėmis. Tai tam tikro tipo kraujo ląstelė read_full_document
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Polivy 30 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 30 mg polatuzumabo vedotino. Ištirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino. Polivy 140 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 140 mg polatuzumabo vedotino. Ištirpinus kiekviename tirpalo mililitre yra 20 mg polatuzumabo vedotino. Polatuzumabas vedotinas yra antikūno ir vaisto junginys, sudarytas iš mitozę slopinančio preparato monometil-auristatino E (MMAE), kuris kovalentine jungtimi sujungtas su prieš CD79b nukreiptu monokloniniu antikūnu (rekombinantiniu humanizuotu imunoglobulinu G1 [IgG1], pagamintu kininio žiurkėno patelės kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Baltos ar pilkšvai baltos spalvos liofilizuotų miltelių gabalėlis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Polivy deriniu su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CHP) skirtas anksčiau negydyta difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų gydymui. Polivy deriniu su bendamustinu ir rituksimabu skirtas recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių tran read_full_document