Pixuvri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

pixantron dimaleat

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01DB11

INN (Jina la Kimataifa):

pixantrone dimaleate

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Limfom, Non-Hodgkin

Matibabu dalili:

Pixuvri je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s višestrukim recidiviranim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkin B-staničnim limfomima (NHL). Prednost pixantronskog liječenja nije utvrđena u bolesnika kada se koristi kao peta linija ili veća kemoterapija u bolesnika koji su vatrometni na posljednju terapiju.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2012-05-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PIXUVRI
29 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
piksantron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pixuvri i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pixuvri
3.
Kako ćete primati Pixuvri
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pixuvri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIXUVRI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod
nazivom “antineoplastički
lijekovi”. Oni se koriste za liječenje tumora.
Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno
relapsirajućim ili refraktornim
agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom. Pixuvri uništava stanice tumora
tako da se veže na DNK,
čime izaziva smrt stanice. Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor
ne reagira ili se vratio nakon
primjene drugih oblika kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PIXUVRI
_ _
NEMOJTE PRIMITI PIXUVRI:
-
ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste nedavno cijepljeni
-
ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita,
leukocita i trombocita.
-
ako imate izrazito teško oštećenje jetre.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri:
-
ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica.
-
ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka,
osobito ako Vam je rečeno da
bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6
mjeseci.
-
ako imate neku infekciju.
-
ako ste ikad liječeni zbog tumora.
-
ako provodite posebnu dije
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Pixuvri
29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29
mg piksantrona.
Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu
piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg
piksantrona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1
g (43 mmol) natrija po dozi, što
odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema
preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika
s višekratno relapsirajućim ili
refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Korist od liječenja
piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao
peta ili kasnija linija kemoterapije
a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u
korištenju antineoplastičkih tvari i rade u
uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih,
hematoloških i biokemijskih
parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Preporučena doza iznosi 50 mg/m
2
piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja,
do ukupno 6 ciklusa.
Napomena:
U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u
obliku baze. Izračun pojedinačne doze
koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na
jačini rekonstituirane otopine koja
sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m
2
. U nekim ispitivanjima i objavljenim
radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli
(piksantr
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pixantron dimaleat

pixantron dimaleat

ATC kanuni L01DB11

L01DB11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pixantrone dimaleate

pixantrone dimaleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pixuvri pixantron dimaleat pixantrone dimaleate

Pixuvri pixantron dimaleat pixantrone dimaleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pixuvri