Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pixantron dimaleat
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastična sredstva
Limfom, Non-Hodgkin
Pixuvri je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s višestrukim recidiviranim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkin B-staničnim limfomima (NHL). Prednost pixantronskog liječenja nije utvrđena u bolesnika kada se koristi kao peta linija ili veća kemoterapija u bolesnika koji su vatrometni na posljednju terapiju.
Revision: 23
odobren
2012-05-10
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ PIXUVRI 29 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU piksantron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Pixuvri i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Pixuvri 3. Kako ćete primati Pixuvri 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pixuvri 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PIXUVRI I ZA ŠTO SE KORISTI Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom “antineoplastički lijekovi”. Oni se koriste za liječenje tumora. Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom. Pixuvri uništava stanice tumora tako da se veže na DNK, čime izaziva smrt stanice. Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PIXUVRI _ _ NEMOJTE PRIMITI PIXUVRI: - ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako ste nedavno cijepljeni - ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita, leukocita i trombocita. - ako imate izrazito teško oštećenje jetre. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri: - ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica. - ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka, osobito ako Vam je rečeno da bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6 mjeseci. - ako imate neku infekciju. - ako ste ikad liječeni zbog tumora. - ako provodite posebnu dije Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Pixuvri 29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29 mg piksantrona. Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg piksantrona. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 39 mg natrija. Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1 g (43 mmol) natrija po dozi, što odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Liofilizirani prašak tamnoplave boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika s višekratno relapsirajućim ili refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL). Korist od liječenja piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao peta ili kasnija linija kemoterapije a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u korištenju antineoplastičkih tvari i rade u uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih, hematoloških i biokemijskih parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6). Doziranje Preporučena doza iznosi 50 mg/m 2 piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja, do ukupno 6 ciklusa. Napomena: U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u obliku baze. Izračun pojedinačne doze koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na jačini rekonstituirane otopine koja sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m 2 . U nekim ispitivanjima i objavljenim radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli (piksantr Прочетете целия документ