Pixuvri

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pixantron dimaleat

MAH:

Les Laboratoires Servier

ATC_code:

L01DB11

INN:

pixantrone dimaleate

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Limfom, Non-Hodgkin

therapeutic_indication:

Pixuvri je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s višestrukim recidiviranim ili refraktornim agresivnim ne-Hodgkin B-staničnim limfomima (NHL). Prednost pixantronskog liječenja nije utvrđena u bolesnika kada se koristi kao peta linija ili veća kemoterapija u bolesnika koji su vatrometni na posljednju terapiju.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2012-05-10

PIL

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
PIXUVRI
29 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
piksantron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Pixuvri i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Pixuvri
3.
Kako ćete primati Pixuvri
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pixuvri
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIXUVRI I ZA ŠTO SE KORISTI
Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod
nazivom “antineoplastički
lijekovi”. Oni se koriste za liječenje tumora.
Pixuvri se koristi za liječenje odraslih bolesnika s višekratno
relapsirajućim ili refraktornim
agresivnim ne-Hodgkinovim limfomom. Pixuvri uništava stanice tumora
tako da se veže na DNK,
čime izaziva smrt stanice. Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor
ne reagira ili se vratio nakon
primjene drugih oblika kemoterapije.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE PIXUVRI
_ _
NEMOJTE PRIMITI PIXUVRI:
-
ako ste alergični na piksantrondimaleat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste nedavno cijepljeni
-
ako Vam je rečeno da imate dugotrajno niski broj eritrocita,
leukocita i trombocita.
-
ako imate izrazito teško oštećenje jetre.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Pixuvri:
-
ako Vam je rečeno da imate vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica.
-
ako bolujete od bolesti srca ili nekontroliranog visokog tlaka,
osobito ako Vam je rečeno da
bolujete od zatajenja srca ili ste preboljeli srčani udar u zadnjih 6
mjeseci.
-
ako imate neku infekciju.
-
ako ste ikad liječeni zbog tumora.
-
ako provodite posebnu dije

SPC

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Pixuvri
29 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži količinu piksantrondimaleata koja odgovara 29
mg piksantrona.
Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži količinu
piksantrondimaleata koja odgovara 5,8 mg
piksantrona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 39 mg natrija.
Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1
g (43 mmol) natrija po dozi, što
odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema
preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije za odraslu osobu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pixuvri je indiciran kao monoterapija u liječenju odraslih bolesnika
s višekratno relapsirajućim ili
refraktornim agresivnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomima (NHL).
Korist od liječenja
piksantronom nije utvrđena u bolesnika kod kojih se on koristio kao
peta ili kasnija linija kemoterapije
a koji su bili refraktorni na prethodnu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pixuvri smiju primjenjivati samo liječnici koji su iskusni u
korištenju antineoplastičkih tvari i rade u
uvjetima u kojima postoji mogućnost redovitog praćenja kliničkih,
hematoloških i biokemijskih
parametara za vrijeme i nakon terapije (vidjeti dio 6.6).
Doziranje
Preporučena doza iznosi 50 mg/m
2
piksantrona 1., 8., i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa liječenja,
do ukupno 6 ciklusa.
Napomena:
U EU se preporučena doza odnosi na djelatnu tvar (piksantron) u
obliku baze. Izračun pojedinačne doze
koju treba primijeniti pojedinom bolesniku mora se temeljiti na
jačini rekonstituirane otopine koja
sadrži 5,8 mg/ml piksantrona i preporučenoj dozi od 50 mg/m
2
. U nekim ispitivanjima i objavljenim
radovima preporučena doza se temelji na djelatnoj tvari u obliku soli
(piksantr