Pixuvri

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
31-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

pixantrone dimaleaatti

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01DB11

INN (Jina la Kimataifa):

pixantrone dimaleate

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Lymfooma, ei-Hodgkin

Matibabu dalili:

Pixuvri on merkitty monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on moninkertainen relapsoitu tai tulenkestävä aggressiivinen ei-Hodgkin B-solulymfooma (NHL). Pixantrone-hoidon etua ei ole osoitettu potilaille, kun sitä käytetään viidennen tai useamman solunsalpaajahoitona potilaille, jotka ovat tulenkestäviä viimeisestä hoidosta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2012-05-10

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIXUVRI 29 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
piksantroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
3.
Miten Pixuvria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pixuvrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIXUVRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä
antineoplastiset aineet. Näitä lääkkeitä
käytetään syövän hoidossa.
Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden
tai refraktoristen, aggressiivisten
Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon. Pixuvri tappaa syöpäsoluja
sitoutumalla DNA:han, mistä
seuraa solukuolema. Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden
syöpään aiemmat kemoterapiahoidot
eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien
kemoterapiahoitojen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PIXUVRIA
ÄLÄ KÄYTÄ PIXUVRIA
-
jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet hiljattain saanut rokotuksen
-
jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja
verihiutaleiden määrä on
jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala
-
jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
-
jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alha
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia, joka vastaa 29
mg:aa piksantronia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa
konsentraattia on piksantronidimaleaattia
määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä
lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol)
natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta
natriumin 2 g:n päivittäisestä
enimmäissaannista aikuisille.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden
tai refraktoristen, aggressiivisten
Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Piksantronihoidon hyötyä ei ole
varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla,
jotka ovat olleet refraktorisia
edelliselle hoidolle.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa, jolla on
mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia
parametrejä hoidon kuluessa ja sen
jälkeen (ks. kohta 6.6).
Annostus
Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m
2
, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja
15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Huomaa:
EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen
kantamuotoon (piksantroni). Potilaalle
annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi
saatetun liuoksen vahvuuteen, joka
on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m
2
:n annossuositukseen. Joissakin tutkimuksissa ja
julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon
(piksantronidimaleaatti). Annos
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pixantrone dimaleaatti

pixantrone dimaleaatti

ATC kanuni L01DB11

L01DB11

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Les Laboratoires Servier

Les Laboratoires Servier

INN (Jina la Kimataifa) pixantrone dimaleate

pixantrone dimaleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 31-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pixuvri pixantrone dimaleaatti dimaleate

Pixuvri pixantrone dimaleaatti dimaleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pixuvri