Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pixantrone dimaleaatti
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Antineoplastiset aineet
Lymfooma, ei-Hodgkin
Pixuvri on merkitty monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on moninkertainen relapsoitu tai tulenkestävä aggressiivinen ei-Hodgkin B-solulymfooma (NHL). Pixantrone-hoidon etua ei ole osoitettu potilaille, kun sitä käytetään viidennen tai useamman solunsalpaajahoitona potilaille, jotka ovat tulenkestäviä viimeisestä hoidosta.
Revision: 23
valtuutettu
2012-05-10
25 B. PAKKAUSSELOSTE 26 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PIXUVRI 29 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS piksantroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria 3. Miten Pixuvria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pixuvrin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PIXUVRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hoidossa. Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon. Pixuvri tappaa syöpäsoluja sitoutumalla DNA:han, mistä seuraa solukuolema. Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden syöpään aiemmat kemoterapiahoidot eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien kemoterapiahoitojen jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PIXUVRIA ÄLÄ KÄYTÄ PIXUVRIA - jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet hiljattain saanut rokotuksen - jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala - jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria - jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alha Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia, joka vastaa 29 mg:aa piksantronia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa konsentraattia on piksantronidimaleaattia määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia. Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol) natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Tummansininen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden tai refraktoristen, aggressiivisten Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon. Piksantronihoidon hyötyä ei ole varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla, jotka ovat olleet refraktorisia edelliselle hoidolle. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolla on mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia parametrejä hoidon kuluessa ja sen jälkeen (ks. kohta 6.6). Annostus Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m 2 , joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja 15 enintään 6 hoitojakson ajan. Huomaa: EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen kantamuotoon (piksantroni). Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m 2 :n annossuositukseen. Joissakin tutkimuksissa ja julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon (piksantronidimaleaatti). Annos Baca dokumen lengkapnya