Pixuvri

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pixantrone dimaleaatti

Fáanlegur frá:

Les Laboratoires Servier

ATC númer:

L01DB11

INN (Alþjóðlegt nafn):

pixantrone dimaleate

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Lymfooma, ei-Hodgkin

Ábendingar:

Pixuvri on merkitty monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden hoidossa, joilla on moninkertainen relapsoitu tai tulenkestävä aggressiivinen ei-Hodgkin B-solulymfooma (NHL). Pixantrone-hoidon etua ei ole osoitettu potilaille, kun sitä käytetään viidennen tai useamman solunsalpaajahoitona potilaille, jotka ovat tulenkestäviä viimeisestä hoidosta.

Vörulýsing:

Revision: 23

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2012-05-10

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKKAUSSELOSTE
26
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PIXUVRI 29 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
piksantroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria
3.
Miten Pixuvria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pixuvrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PIXUVRI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä
antineoplastiset aineet. Näitä lääkkeitä
käytetään syövän hoidossa.
Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useita kertoja uusiutuneiden
tai refraktoristen, aggressiivisten
Non-Hodgkin-lymfoomien (NHL) hoitoon. Pixuvri tappaa syöpäsoluja
sitoutumalla DNA:han, mistä
seuraa solukuolema. Sitä käytetään hoitamaan potilaita, joiden
syöpään aiemmat kemoterapiahoidot
eivät ole tehonneet tai joiden syöpä on palannut aiempien
kemoterapiahoitojen jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PIXUVRIA
ÄLÄ KÄYTÄ PIXUVRIA
-
jos olet allerginen piksantronidimaleaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6)
-
jos olet hiljattain saanut rokotuksen
-
jos sinulle on kerrottu, että veresi punasolujen, valkosolujen ja
verihiutaleiden määrä on
jatkuvasti, pitkäkestoisesti matala
-
jos sinulla on hyvin vaikeita maksaongelmia.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Pixuvria
-
jos sinulle on kerrottu, että valkosolumääräsi on hyvin alha

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pixuvri 29 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää piksantronidimaleaattia, joka vastaa 29
mg:aa piksantronia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yhdessä millilitrassa
konsentraattia on piksantronidimaleaattia
määrä, joka vastaa 5,8 mg:aa piksantronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullo sisältää 39 mg natriumia.
Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen tämä
lääkevalmiste sisältää noin 1 g:n (43 mmol)
natriumia per annos, joka vastaa 50 %:a WHO:n suosittelemasta
natriumin 2 g:n päivittäisestä
enimmäissaannista aikuisille.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Tummansininen kylmäkuivattu jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pixuvri on tarkoitettu aikuispotilaiden useaan kertaan uusiutuneiden
tai refraktoristen, aggressiivisten
Non-Hodgkin-B-solulymfoomien (NHL) monoterapiahoitoon.
Piksantronihoidon hyötyä ei ole
varmistettu viidennen tai myöhemmän linjan kemoterapiana potilailla,
jotka ovat olleet refraktorisia
edelliselle hoidolle.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Pixuvri tulee annostella syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa, jolla on
mahdollisuus seurata kliinisiä, hematologisia ja biokemiallisia
parametrejä hoidon kuluessa ja sen
jälkeen (ks. kohta 6.6).
Annostus
Piksantronin suositeltu annos on 50 mg/m
2
, joka annetaan 28-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 8, ja
15 enintään 6 hoitojakson ajan.
Huomaa:
EU-maissa suositellulla annoksella viitataan vaikuttavan aineen
kantamuotoon (piksantroni). Potilaalle
annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi
saatetun liuoksen vahvuuteen, joka
on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m
2
:n annossuositukseen. Joissakin tutkimuksissa ja
julkaisuissa suositeltu annos perustuu suolamuotoon
(piksantronidimaleaatti). Annos