Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
28-06-2022
Viambatanisho vya kazi:
Pirfenidon
Inapatikana kutoka:
Axunio Pharma GmbH
ATC kanuni:
L04AX05
INN (Jina la Kimataifa):
pirfenidone
Kundi la matibabu:
immunosuppressiva
Eneo la matibabu:
Idiopatisk lungefibrose
Matibabu dalili:
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2022-06-20
Taarifa za kipeperushi
35
B.
INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
pirfenidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Pirfenidone axunio til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone axunio
3.
Sådan skal du tage Pirfenidone axunio
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pirfenidone axunio indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til
behandling af idiopatisk
pulmonal fibrose (IPF) hos voksne.
IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over
tid, og det gør det svært at
trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at
fungere rigtigt. Pirfenidone axunio
hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og
hjælper dig med at trække vejret
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
PIRFENIDONE AXUNIO
TAG IKKE PIRFENIDONE AXUNIO
•
hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pirfenidone
axunio (angivet i punkt 6)
•
hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af
pirfenidon.
Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og
kan være
forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning
•
hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at
behandle
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone axunio 267 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone axunio 534 mg filmovertrukne tabletter
Pirfenidone axunio 801 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Pirfenidone axunio 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale,
bikonvekse filmovertrukne tabletter
præget med "LP2" på den ene side og jævne på den anden side med
dimensioner på ca. 13,2 x 6,4 mm.
Pirfenidone axunio 534 mg filmovertrukne tabletter er orangefarvede,
ovale, bikonvekse
filmovertrukne tabletter præget med "LP5" på den ene side og jævne
på den anden side med
dimensioner på ca.16,1 x 8,1 mm.
Pirfenidone axunio 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale,
bikonvekse filmovertrukne
tabletter præget med "LP8" på den ene side og jævne på den anden
side med dimensioner på ca. 20,1 x
9,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone axunio er indiceret til voksne til behandling af
idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone axunio bør iværksættes og overvåges af
speciallæger med erfaring inden for
diagnose og behandling af IPF.
Dosering
_Voksne _
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over
en 14-dages periode på følgende måde:
•
Dag 1 to 7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801
mg/dag)
•
Dag 8 to 14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602
mg/dag)
•
Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange
dagligt (2403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone axunio er
801 mg tre gange dagligt med
føde, i alt 2403 mg/dag.
Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke f
Soma hati kamili
