Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Pirfenidon
Axunio Pharma GmbH
L04AX05
pirfenidone
immunosuppressiva
Idiopatisk lungefibrose
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Revision: 3
autoriseret
2022-06-20
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PIRFENIDONE AXUNIO 267 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 534 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PIRFENIDONE AXUNIO 801 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER pirfenidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Pirfenidone axunio til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pirfenidone axunio 3. Sådan skal du tage Pirfenidone axunio 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pirfenidone axunio indeholder det aktive stof pirfenidon og bruges til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose (IPF) hos voksne. IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt. Dette gør, at det bliver svært for lungerne at fungere rigtigt. Pirfenidone axunio hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PIRFENIDONE AXUNIO TAG IKKE PIRFENIDONE AXUNIO • hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pirfenidone axunio (angivet i punkt 6) • hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon. Symptomerne omfatter hævelse af ansigtet, læberne og/eller tungen og kan være forbundet med vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning • hvis du tager et lægemiddel ved navn fluvoxamin (som bruges til at behandle Olvassa el a teljes dokumentumot
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pirfenidone axunio 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone axunio 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidone axunio 801 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon. En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon. En filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Pirfenidone axunio 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "LP2" på den ene side og jævne på den anden side med dimensioner på ca. 13,2 x 6,4 mm. Pirfenidone axunio 534 mg filmovertrukne tabletter er orangefarvede, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "LP5" på den ene side og jævne på den anden side med dimensioner på ca.16,1 x 8,1 mm. Pirfenidone axunio 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "LP8" på den ene side og jævne på den anden side med dimensioner på ca. 20,1 x 9,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Pirfenidone axunio er indiceret til voksne til behandling af idiopatisk pulmonal fibrose (IPF). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Pirfenidone axunio bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF. Dosering _Voksne _ Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde: • Dag 1 to 7: en dosis på 267 mg administreret tre gange dagligt (801 mg/dag) • Dag 8 to 14: en dosis på 534 mg administreret tre gange dagligt (1602 mg/dag) • Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange dagligt (2403 mg/dag) Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone axunio er 801 mg tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag. Doser på over 2403 mg/dag anbefales ikke f Olvassa el a teljes dokumentumot