Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fenobarbital
Dechra Regulatory B.V.
QN03AA
Phenobarbital (Phenobarbitalum)
12.5mg
Tableta
psi
Barbituráty a deriváty
Kódy balení: 9900821 - 5 x 10 tableta - strip
2011-12-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PHENOLEPTIL 12,5 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Jméno: Dechra Regulatory B.V. Adresa:Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Jméno: Lelypharma B.V. Adresa: Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nizozemsko Jméno: Genera Inc. Adresa: Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok Chorvatsko V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a uvolnění šarží. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Phenoleptil 12,5 mg tablety pro psy Phenobarbitalum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s hnědými skvrnami a rýhou na jedné straně (průměr 6 mm) obsahuje 12,5 mg Phenobarbitalum. Tablety nelze dělit. 4. INDIKACE Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na jiné barbituráty. Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním. Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 5 kg živé hmotnosti. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Při zahájení terapie se mohou objevit ataxie, ospalost, ochablost a závratě, ale tyto účinky jsou obvykle přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s pokračující léčbou. U některých zvířat se může projevit paradoxní předrážděnost, a to zejména po prvním podání přípravku. Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s předávkováním, není třeba dávku snižovat. 2 Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové koncentraci může dojít k polyurii, polydipsii a polyfagii; tyto účinky lze snížit omezením příjmu krmiva a vody. V případě, že hlad Soma hati kamili
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 80mg tableta obsahuje LÉČIVÁ LÁTKA: Phenobarbitalum 12,5 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými skvrnami a rýhou na jedné straně (průměr 6 mm). Tablety nelze dělit. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na jiné barbituráty. Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater. Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním. Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 5 kg živé hmotnosti. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být uskutečněno na základě vyhodnocení každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci, délce trvání a závažnosti záchvatů u psů. Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6 týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus bez ohledu na frekvenci. Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety podávány každý den ve stejnou dobu. Ukončení nebo přechod z jiných typů antiepileptické léčby by mělo být postupné, aby se zabránilo zvýšení frekvence záchvatů. Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů, některým se ale záchvaty jenom omezí a někteří psi na tuto léčbu nereagují. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Tablety se nesmí dělit. Soma hati kamili