Phenoleptil 12.5 mg Tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Thành phần hoạt chất:

Fenobarbital

Sẵn có từ:

Dechra Regulatory B.V.

Mã ATC:

QN03AA

INN (Tên quốc tế):

Phenobarbital (Phenobarbitalum)

Liều dùng:

12.5mg

Dạng dược phẩm:

Tableta

Nhóm trị liệu:

psi

Khu trị liệu:

Barbituráty a deriváty

Tóm tắt sản phẩm:

Kódy balení: 9900821 - 5 x 10 tableta - strip

Ngày ủy quyền:

2011-12-14

Tờ rơi thông tin

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PHENOLEPTIL 12,5 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jméno: Dechra Regulatory B.V.
Adresa:Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Jméno:
Lelypharma B.V.
Adresa:
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Jméno:
Genera Inc.
Adresa:
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Phenoleptil 12,5 mg tablety pro psy
Phenobarbitalum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s
hnědými skvrnami a rýhou na jedné straně
(průměr 6 mm) obsahuje 12,5 mg Phenobarbitalum. Tablety nelze
dělit.
4.
INDIKACE
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
kardiovaskulárním onemocněním.
Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 5 kg živé hmotnosti.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při zahájení terapie se mohou objevit ataxie, ospalost, ochablost a
závratě, ale tyto účinky jsou obvykle
přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s
pokračující léčbou.
U některých zvířat se může projevit paradoxní
předrážděnost, a to zejména po prvním podání
přípravku.
Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s
předávkováním, není třeba dávku snižovat.
2
Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové
koncentraci může dojít k polyurii, polydipsii a
polyfagii; tyto účinky lze snížit omezením příjmu krmiva a
vody.
V případě, že hlad

Đặc tính sản phẩm

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá 80mg tableta obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
Phenobarbitalum
12,5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s hnědými
skvrnami a rýhou na jedné straně (průměr 6
mm). Tablety nelze dělit.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo
na jiné barbituráty.
Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater.
Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo
kardiovaskulárním onemocněním.
Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 5 kg živé hmotnosti.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být
uskutečněno na základě vyhodnocení
každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci,
délce trvání a závažnosti záchvatů u psů.
Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden
záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6
týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden
záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus
bez ohledu na frekvenci.
Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety
podávány každý den ve stejnou dobu.
Ukončení nebo přechod z jiných typů antiepileptické léčby by
mělo být postupné, aby se zabránilo
zvýšení frekvence záchvatů.
Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů,
některým se ale záchvaty jenom omezí a
někteří psi na tuto léčbu nereagují.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
I) ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Tablety se nesmí dělit.