Phenoleptil 12.5 mg

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PHENOLEPTIL 12,5 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Jméno:

Le Vet B.V.

Adresa:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Jméno:

Lelypharma B.V.

Adresa:

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Phenoleptil 12,5 mg tablety pro psy

Phenobarbitalum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s hnědými skvrnami a rýhou na jedné straně

(průměr 6 mm) obsahuje 12,5 mg Phenobarbitalum. Tablety nelze dělit.

4.

INDIKACE

Prevence záchvatů v důsledku generalizované epilepsie u psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na jiné barbituráty.

Nepoužívat u zvířat s těžkým poškozením funkce jater.

Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním.

Nepoužívat u psů s hmotností nižší než 5 kg živé hmotnosti.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při zahájení terapie se mohou objevit ataxie, ospalost, ochablost a závratě, ale tyto účinky jsou

obvykle přechodné a zmizí u většiny, ale ne u všech pacientů s pokračující léčbou.

U některých zvířat se může projevit paradoxní předrážděnost, a to zejména po prvním podání

přípravku.

Vzhledem k tomu, že předrážděnost není spojena s předávkováním, není třeba dávku snižovat.

Při průměrné nebo vyšší terapeuticky účinné sérové koncentraci může dojít k polyurii, polydipsii a

polyfagii; tyto účinky lze snížit omezením příjmu krmiva a vody.

V případě, že hladina v séru dosahuje horní hranice terapeutického rozmezí, může docházet k sedaci a

ataxii.

Vysoké koncentrace v plazmě mohou být spojeny s hepatotoxicitou.

Fenobarbital může působit nepříznivě na kmenové buňky kostní dřeně. Důsledky jsou imunotoxická

pancytopenie nebo neutropenie. Tyto reakce vymizí po ukončení léčby.

Léčbě psů fenobarbitalem může snížit hladiny TT4 nebo FT4 v séru, ale to nemusí být známka

hypotyreózy. Substituční léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena pouze v případě, že se

objeví klinické příznaky onemocnění.

Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, doporučuje se snížení dávky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání

Perorální.

Podávané množství

Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg fenobarbitalu na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety podávány každý den ve stejnou dobu.

Jakékoliv úpravy dávky se provádí na základě klinické účinnosti, hladin v krvi a výskytu nežádoucích

vedlejších účinků.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Sérové koncentrace fenobarbitalu by měly být měřeny po dosažení rovnovážného stavu. Ideální

terapeutické rozmezí pro sérové koncentrace fenobarbitalu je mezi 15 a 40 µg/ml. Pokud je hladina

fenobarbitalu v séru nižší než 15µg/ml nebo záchvaty nejsou pod kontrolou, může být dávka pokaždé

zvýšena o 20 % společně s monitorováním sérových hladin fenobarbitalu až do maximální

koncentrace v séru 45 µg/ml. Konečné dávky se mohou značně lišit (v rozsahu od 1 mg do 15 mg/kg

živé hmotnosti dvakrát denně) z důvodu rozdílů ve vylučování fenobarbitalu a rozdílů v citlivosti

mezi pacienty.

Pokud nejsou záchvaty uspokojivě potlačeny a v případě, že maximální hladina koncentrace pohybuje

kolem 40μg/ml, měla by být diagnóza přehodnocena a/nebo by jako součást léčebného postupu měl

být přidán druhý antiepileptický přípravek (jako jsou bromidy).

U stabilizovaných pacientů s epilepsií se nedoporučuje přejít z jiných přípravků s fenobarbitalem na

tablety Phenoleptil 12,5 mg nebo 50 mg. Nicméně pokud se tomu nedá vyhnout, měla by být

pacientovi věnována zvláštní pozornost. Doporučuje se snažit se dosáhnout co nejpodobnější dávky ve

srovnání s předchozím přípravkem s ohledem na měření aktuální koncentrace v plazmě. Měly by být

dodržovány stabilizační postupy jako při zahájení léčby. Viz také bod 12.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte obal v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na

krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zahájení antiepileptické léčby fenobarbitalem by mělo být uskutečněno na základě vyhodnocení

každého individuálního případu a závisí na počtu, frekvenci, délce trvání a závažnosti záchvatů u psů.

Mezi obecná doporučení pro zahájení léčby patří jeden záchvat vyskytující se více než jednou za 4-6

týdnů, klastrová záchvatová aktivita (tj. více než jeden záchvat během 24 hod.) nebo status epilepticus

bez ohledu na frekvenci.

Aby byla zajištěna úspěšná léčba, musí být tablety podávány každý den ve stejnou dobu.

Ukončení nebo přechod z jiných typů antiepileptické léčby by mělo být postupné, aby se zabránilo

zvýšení frekvence záchvatů.

Někteří psi jsou v průběhu léčby bez epileptických záchvatů, některým se ale záchvaty jenom omezí a

někteří psi na tuto léčbu nereagují.

Tyto tablety se nesmí dělit. Dávky pro menší psy se nemohou upravit v souladu s doporučeným 20%

režimem, a proto by monitorování těchto zvířat měla být věnována zvláštní péče.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Opatrnost se doporučuje u zvířat s poruchou funkce jater a ledvin, hypovolémií, anémií a srdeční nebo

respirační dysfunkcí.

Riziko hepatotoxických nežádoucích účinků může být sníženo nebo oddáleno použitím nejnižší

možné účinné dávky. V případě dlouhodobé léčby se doporučuje sledování jaterních parametrů.

Doporučuje se provést klinicko-patologické hodnocení pacienta 2-3 týdny po zahájení léčby a poté

každých 4-6 měsíců, např. měřením hodnot jaterních enzymů a sérové hladiny žlučových kyselin. Je

důležité vědět, že účinky hypoxie a další účinky spojené s epileptickými záchvaty způsobují zvýšení

hladiny jaterních enzymů po záchvatu.

Fenobarbital může zvyšovat aktivitu alkalické fosfatázy a transamináz v séru Tyto změny mohou

poukazovat na nepatologické změny, ale mohou také vyjadřovat změny hepatotoxické. Proto se v

případě podezření na hepatotoxicitu doporučuje provést jaterní testy. Zvýšené hodnoty jaterních

enzymů nevyžadují snížení dávky fenobarbitalu, pokud je hladina žlučových kyselin v séru v

normálním rozmezí.

U stabilizovaných pacientů s epilepsií se nedoporučuje přejít z jiných přípravků na bázi fenobarbitalu

na tablety Phenoleptil 12,5 mg nebo 50 mg. Nicméně pokud se tomu nedá vyhnout, měla by být

pacientovi věnována zvláštní pozornost. To zahrnuje častější stanovení koncentrace účinné látky v

plazmě, aby se zajistilo udržení terapeutické hladiny. Do doby než se potvrdí stabilizace pacienta,

měly by se častěji sledovat nežádoucí účinky a poruchy funkce jater.

Vysazení léčby přípravky na bázi fenobarbitalu by mělo být postupné, aby se zabránilo nárůstu

frekvence záchvatů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na barbituráty by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. Po použití si umyjte ruce.

Je třeba věnovat maximální pozornost tomu, aby se děti nedostaly do kontaktu s přípravkem. U dětí je

zvlášť vysoké nebezpečí intoxikace, která může být i smrtelná.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Je-li to možné, lékař by měl být informován o tom, kdy došlo k požití

a v jakém množství, protože tyto informace mohou pomoci zajistit odpovídající ošetření a léčbu.

Použití v průběhu březosti a laktace

Fenobarbital prochází přes placentární bariéru a při vyšších dávkách nelze u novorozených mláďat

vyloučit příznaky z vysazení. Tento stav je ale reverzibilní. Studie na laboratorních zvířatech

prokázaly působení fenobarbitalu na prenatální růst, zejména pokud jde o pohlavní vývoj. S léčbou

fenobarbitalem během březosti jsou spojovány sklony ke krvácení u novorozených mláďat. Podání

vitamínu K samici po dobu 10 dnů před porodem může přispět k minimalizaci těchto účinků na plod.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti psů nebyla stanovena. Přínosy léčby

mohou být vyšší než možná rizika na plod (hypoxie a acidóza) spojená s epileptickými záchvaty.

Proto se v případě březosti nedoporučuje ukončení antiepileptické léčby, ale dávka by měla být co

nejnižší.

Fenobarbital je v malém množství vylučován do mateřského mléka a během kojení by měla být

mláďata pečlivě sledována na nežádoucí sedativní účinky. Může se přistoupit k dřívějšímu odstavení.

Pokud se u kojených novorozených mláďat objeví somnolence / sedativní účinky (které by mohly

překážet v sání), měl by se vybrat náhradní způsob krmení.

Použití během březosti a laktace pouze na základě zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím veterinárním

lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Terapeutická dávka fenobarbitalu při antiepileptické léčbě může být výrazně ovlivněna plazmatickými

bílkovinami (jako je α1-kyselý glykoprotein, AGP) a to jejich vazbou na účinnou látku. Proto musí

být věnována zvláštní pozornost farmakokinetice a dávkám současně podávaných léků.

Plazmatická koncentrace cyklosporinu, hormonů štítné žlázy a teofylinu je v případě souběžného

podávání fenobarbitalu snížena. Účinnost těchto látek je také snížena.

Cimetidin a ketokonazol jsou inhibitory jaterních enzymů: současné užívání s fenobarbitalem může

vyvolat zvýšení sérové koncentrace fenobarbitalu.

Současné užívání bromidu draselného zvyšuje riziko pankreatitidy.

Současné užívání s jinými léky, které mají centrální tlumivé účinky, jako jsou narkotická analgetika,

deriváty morfia, fenothiaziny, antihistaminika, klomipramin a chloramfenikol, mohou účinek

fenobarbitalu snížit.

Fenobarbital může zvyšovat metabolismus, a tedy snižovat účinek antiepileptik, chloramfeniklu,

kortikosteroidů, doxycyklinu, beta-blokátorů a metronidazolu.

Spolehlivost perorálních antikoncepčních prostředků je nižší.

Fenobarbital může snižovat absorpci griseofulvinu.

Následující léky mohou snižovat křečový práh: například chinolony, vysoké dávky β-laktamových

antibiotik, teofylin, aminofylin, cyklosporin a propofol. Léky, které mohou změnit práh pro vznik

záchvatů, by měly být použity pouze v případě, že to je skutečně nutné a pokud neexistuje bezpečnější

alternativa.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování jsou:

- deprese centrálního nervového systému projevující se symptomy od spánku až po kóma,

- dýchací potíže,

- kardiovaskulárních problémy, hypotenze a šok vedoucí k selhání ledvin a smrti.

V případě předávkování odstraňte požitý přípravek ze žaludku např. výplachem žaludku. Můžete

podat aktivní uhlí. Poskytněte podporu dýchání.

Neexistuje žádné specifické antidotum, ale prostředky povzbuzující CNS (jako doxapram) mohou

stimulovat dýchací centrum. Zajistěte podporu podáním kyslíku.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Přípravek obsahuje návykové látky.

Farmakodynamické vlastnosti

Antiepileptické účinky fenobarbitalu jsou pravděpodobně výsledkem nejméně dvou mechanismů,

kterými jsou snížení monosynaptického přenosu, což pravděpodobně vede ke snížení neuronální

dráždivosti a zvýšení prahu motorické kůry pro elektrickou stimulaci.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání fenobarbitalu psům se účinná látka rychle vstřebává a maximální koncentrace v

plazmě je dosažena během 4-8 hodin. Biologická dostupnost je v rozmezí 86 - 96 %, distribuční

objem je 0,75 l/kg a ustálený stav koncentrace v séru je dosažen 2-3 týdny po zahájení léčby.

Asi 45 % koncentrace v plazmě je vázáno na bílkoviny. Metabolismus probíhá pomocí aromatické

hydroxylace fenylové skupiny v poloze para (p-hydroxyfenobarbital) a asi 25 % účinné látky se

vylučuje v nezměněné formě močí. Biologický poločas se mezi jedinci značně liší a pohybuje se

v rozmezí 40-90 hodin.

Balení (velikost)

Al/PVC stripy s 10 tabletami, balené v papírových krabičkách po 5, 10, 25, 50 nebo 100 stripech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.