Pemazyre

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-05-2021

Viambatanisho vya kazi:

pemigatinib

Inapatikana kutoka:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC kanuni:

L01EN02

INN (Jina la Kimataifa):

pemigatinib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Cholangiocarcinoma

Matibabu dalili:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2021-03-26

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETĖS
PEMAZYRE 9 MG TABLETĖS
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETĖS
pemigatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemazyre ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemazyre
3.
Kaip vartoti Pemazyre
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemazyre
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMAZYRE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemazyre sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemigatinibo, kuris
priklauso vaistų nuo vėžio,
vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja
ląstelių baltymų, vadinamų 1, 2 ir 3 tipo
fibroblastų augimo faktoriaus receptoriais (angl.
_fibroblast growth factor receptor_
, FGFR1, FGFR2 ir
FGFR3), kurie padeda reguliuoti ląstelių augimą, veikimą.
Vėžinėse ląstelėse gali būti nenormali šio
baltymo forma. Blokuodamas FGFR, pemigatinibas gali užkirsti kelią
tokių vėžinių ląstelių augimui.
Pemazyre vartojamas:
•
gydant tulžies latakų vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma)
sergančius suaugusiuosius,
kurių vėžio ląstelėms būdinga nenormali FGFR2 baltymo forma, ir
•
kai vėžys yra 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Pemazyre 9 mg tabletės
Pemazyre 13,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 4,5 mg pemigatinibo.
Pemazyre 9 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 9 mg pemigatinibo.
Pemazyre 13,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 13,5 mg pemigatinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Apvali (5,8 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „4.5“.
Pemazyre 9 mg tabletės
Ovali (10 × 5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „9“.
Pemazyre 13,5 mg tabletės
Apvali (8,5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „13.5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pemazyre monoterapija yra skirta suaugusiųjų, sergančių lokaliai
išplitusia ar metastazavusia
cholangiokarcinoma su fibroblastų augimo faktoriaus 2 receptoriaus
(angl.
_fibroblast growth factor _
_receptor 2_
, FGFR2) geno suliejimu ar pertvarkymu, gydymui, kai liga progresuoja
po bent vienos
ankstesnės sisteminio gydymo kurso eilės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tulžies latakų vėžiu
sergančių pacientų diagnozavimo ir
gydymo patirties.
3
Prieš pradedant gydymą preparatu Pemazyre būtina žinoti, kad
pacientas turi FGFR 2 geno suliejimo
mutaciją. Naviko mėginyje reikia įvertinti FGFR 2 geno suliejimo
mutaciją, atliekant atitinkamą
diagnostinį testą.
Dozavimas
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemigatinib

pemigatinib

ATC kanuni L01EN02

L01EN02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Incyte Biosciences Distribution B.V.

Incyte Biosciences Distribution B.V.

INN (Jina la Kimataifa) pemigatinib

pemigatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-05-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pemazyre pemigatinib

Pemazyre pemigatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pemazyre