Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
pemigatinib
Incyte Biosciences Distribution B.V.
L01EN02
pemigatinib
Antinavikiniai vaistai
Cholangiocarcinoma
Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 6
Įgaliotas
2021-03-26
29 B. PAKUOTĖS LAPELIS 30 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PEMAZYRE 4,5 MG TABLETĖS PEMAZYRE 9 MG TABLETĖS PEMAZYRE 13,5 MG TABLETĖS pemigatinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką . Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pemazyre ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pemazyre 3. Kaip vartoti Pemazyre 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pemazyre 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PEMAZYRE IR KAM JIS VARTOJAMAS Pemazyre sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemigatinibo, kuris priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja ląstelių baltymų, vadinamų 1, 2 ir 3 tipo fibroblastų augimo faktoriaus receptoriais (angl. _fibroblast growth factor receptor_ , FGFR1, FGFR2 ir FGFR3), kurie padeda reguliuoti ląstelių augimą, veikimą. Vėžinėse ląstelėse gali būti nenormali šio baltymo forma. Blokuodamas FGFR, pemigatinibas gali užkirsti kelią tokių vėžinių ląstelių augimui. Pemazyre vartojamas: • gydant tulžies latakų vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma) sergančius suaugusiuosius, kurių vėžio ląstelėms būdinga nenormali FGFR2 baltymo forma, ir • kai vėžys yra Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pemazyre 4,5 mg tabletės Pemazyre 9 mg tabletės Pemazyre 13,5 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Pemazyre 4,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 4,5 mg pemigatinibo. Pemazyre 9 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 9 mg pemigatinibo. Pemazyre 13,5 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 13,5 mg pemigatinibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Pemazyre 4,5 mg tabletės Apvali (5,8 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „4.5“. Pemazyre 9 mg tabletės Ovali (10 × 5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „9“. Pemazyre 13,5 mg tabletės Apvali (8,5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „I“, o kitoje – „13.5“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pemazyre monoterapija yra skirta suaugusiųjų, sergančių lokaliai išplitusia ar metastazavusia cholangiokarcinoma su fibroblastų augimo faktoriaus 2 receptoriaus (angl. _fibroblast growth factor _ _receptor 2_ , FGFR2) geno suliejimu ar pertvarkymu, gydymui, kai liga progresuoja po bent vienos ankstesnės sisteminio gydymo kurso eilės. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tulžies latakų vėžiu sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties. 3 Prieš pradedant gydymą preparatu Pemazyre būtina žinoti, kad pacientas turi FGFR 2 geno suliejimo mutaciją. Naviko mėginyje reikia įvertinti FGFR 2 geno suliejimo mutaciją, atliekant atitinkamą diagnostinį testą. Dozavimas Perskaitykite visą dokumentą