Pemazyre

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemigatinib

Διαθέσιμο από:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EN02

INN (Διεθνής Όνομα):

pemigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Cholangiocarcinoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pemazyre monotherapy is indicated for the treatment of adults with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed  after at least one prior line of systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2021-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PEMAZYRE 4,5 MG TABLETĖS
PEMAZYRE 9 MG TABLETĖS
PEMAZYRE 13,5 MG TABLETĖS
pemigatinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pemazyre ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pemazyre
3.
Kaip vartoti Pemazyre
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pemazyre
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PEMAZYRE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Pemazyre sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemigatinibo, kuris
priklauso vaistų nuo vėžio,
vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei. Jis blokuoja
ląstelių baltymų, vadinamų 1, 2 ir 3 tipo
fibroblastų augimo faktoriaus receptoriais (angl.
_fibroblast growth factor receptor_
, FGFR1, FGFR2 ir
FGFR3), kurie padeda reguliuoti ląstelių augimą, veikimą.
Vėžinėse ląstelėse gali būti nenormali šio
baltymo forma. Blokuodamas FGFR, pemigatinibas gali užkirsti kelią
tokių vėžinių ląstelių augimui.
Pemazyre vartojamas:
•
gydant tulžies latakų vėžiu (dar vadinamu cholangiokarcinoma)
sergančius suaugusiuosius,
kurių vėžio ląstelėms būdinga nenormali FGFR2 baltymo forma, ir
•
kai vėžys yra

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Pemazyre 9 mg tabletės
Pemazyre 13,5 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 4,5 mg pemigatinibo.
Pemazyre 9 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 9 mg pemigatinibo.
Pemazyre 13,5 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 13,5 mg pemigatinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Pemazyre 4,5 mg tabletės
Apvali (5,8 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „4.5“.
Pemazyre 9 mg tabletės
Ovali (10 × 5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „9“.
Pemazyre 13,5 mg tabletės
Apvali (8,5 mm), baltos arba beveik baltos spalvos tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „I“, o
kitoje – „13.5“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pemazyre monoterapija yra skirta suaugusiųjų, sergančių lokaliai
išplitusia ar metastazavusia
cholangiokarcinoma su fibroblastų augimo faktoriaus 2 receptoriaus
(angl.
_fibroblast growth factor _
_receptor 2_
, FGFR2) geno suliejimu ar pertvarkymu, gydymui, kai liga progresuoja
po bent vienos
ankstesnės sisteminio gydymo kurso eilės.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis tulžies latakų vėžiu
sergančių pacientų diagnozavimo ir
gydymo patirties.
3
Prieš pradedant gydymą preparatu Pemazyre būtina žinoti, kad
pacientas turi FGFR 2 geno suliejimo
mutaciją. Naviko mėginyje reikia įvertinti FGFR 2 geno suliejimo
mutaciją, atliekant atitinkamą
diagnostinį testą.
Dozavimas