Pelgraz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

pegfilgrastim

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

pegfilgrastim

Kundi la matibabu:

Imunostimulancia,

Eneo la matibabu:

Neutropenie

Matibabu dalili:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2018-09-21

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PELGRAZ 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pelgraz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz
používat
3.
Jak se Pelgraz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pelgraz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PELGRAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E.coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek
s horečkou), které mohou být
způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky
mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto
buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pelgraz 6 mg injekční roztok v p
ředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Pelgraz 6 m
g injekční roztok v předplněném injektoru
Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml
injekčního roztoku. Koncentrace
10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
* Produkovaný buňkami bakterie
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně
konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více
informací viz bod 5.1.
Pomocná lá
tka se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný
injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
_ _
_ _
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Pelgraz (jedna předplněná
injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná
nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
3
Zvláštní skup
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pegfilgrastim

pegfilgrastim

ATC kanuni L03AA13

L03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) pegfilgrastim

pegfilgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 26-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pelgraz pegfilgrastim

Pelgraz pegfilgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pelgraz