Pelgraz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-21

Pakkausseloste

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PELGRAZ 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Pelgraz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz
používat
3.
Jak se Pelgraz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pelgraz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PELGRAZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie
_E.coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve
Vašem těle.
Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého
počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení
výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek
s horečkou), které mohou být
způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle
rostoucím buňkám). Bílé krvinky
mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto
buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pelgraz 6 mg injekční roztok v p
ředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Pelgraz 6 m
g injekční roztok v předplněném injektoru
Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml
injekčního roztoku. Koncentrace
10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
* Produkovaný buňkami bakterie
_Escherichia coli_
rekombinantní DNA technologií a následně
konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více
informací viz bod 5.1.
Pomocná lá
tka se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný
injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři
se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
_ _
_ _
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Pelgraz (jedna předplněná
injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná
nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
3
Zvláštní skup