Pelgraz

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
pegfilgrastim
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L03AA13
INN (Mezinárodní Name):
pegfilgrastim
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Neutropenie
Terapeutické indikace:
Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003961
Datum autorizace:
2018-09-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/003961

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-08-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-08-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-08-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce

pegfilgrastimum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pelgraz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat

Jak se Pelgraz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Pelgraz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Pelgraz a k čemu se používá

Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií

pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené

bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.

Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu druhu bílých krvinek) a k potlačení

výskytu febrilní neutropenie (nízký počet druhu bílých krvinek s horečkou), které mohou být

způsobeny cytotoxickou chemoterapii (léky působící proti rychle rostoucím buňkám). Bílé krvinky

mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky

chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek

poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené

riziko infekčního onemocnění.

Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se

tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji

s infekcí.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat

Nepoužívejte přípravek Pelgraz:

Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku

obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.

máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může

způsobit závažné alergické reakce.

se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu

dechové tísně (ARDS).

se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:

otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha

a pocit plnosti a celkový pocit únavy.

Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který

způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.

budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni,

protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny).

jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic

nebo abnormální rtg snímky plic.

jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie,

tj. snížení počtu červených krvinek) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje

srážlivost krve . Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.

trpíte srpkovitou anemií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.

jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Neulasta může v kombinaci s chemoterapií

a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného

myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubného onemocnění krve zvaného akutní

myeloidní leukémie (AML). Příznaky mohou zahrnovat únavu, horečku a snadnou tvorbu

modřin nebo krvácení.

máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka

nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné

alergické reakce.

Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry

uvnitř ledvin (glomerulonefritida).

V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-

Johnsonův syndrom). Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,

pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.

Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo

by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že

o tom rozhodne Váš lékař.

Pokud máte příznaky zánětu aorty (velké krevní cévy, která přenáší krev ze srdce do těla), bylo to

vzácně hlášeno u pacientů s rakovinou a u zdravých dárců. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolesti

břicha, malátnost, bolesti zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet bílých

krvinek). Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.

Ztráta odpovědi na pegfilgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu

pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny

protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny. Poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Další léčivé přípravky a Pelgraz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim

nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:

jste těhotná;

myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;

plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.

Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.

Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru

Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace

10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.

* Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně

konjugací s polyethylenglykolem (PEG).

** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.

Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo

nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz

bod 4.4).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý injekční roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů

léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické

myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo

hematologii.

Dávkování

Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná

injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem

onemocnění ledvin, není doporučena.

Způsob podání

Pelgraz je určen pro subkutánní podání.

Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.

Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dohledatelnost

Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název

podaného přípravku.

Akutní myeloidní leukemie (AML)

Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a

filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů

s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1). Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o

dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů podáván se

zvláštní opatrností.

Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů

G-CSF

může podporovat růst myeloidních buněk v

podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých

nemyeloidních buněk.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým

syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto

pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické

myeloidní leukemie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s

cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami

chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad

stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.

Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,

jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).

Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými

známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být

předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS). V těchto případech musí být léčba

pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musímá být zahájena odpovídající terapie (viz

bod 4.8).

Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy

glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.

Doporučuje se vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,

hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu

zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou

léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).

Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy

ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8). Velikost sleziny má být proto pečlivě

sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem). Na diagnózu ruptury sleziny je třeba

myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti

horních partií ramene.

Trombocytopenie a anemie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná

myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se

pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání

chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou

trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic

V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo

radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie

(AML) u pacientů s rakovinou prsu a plic (viz bod 4.8). U pacientů s rakovinou prsu a plic

monitorujte známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anemie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly

spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8). Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo

pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat

příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a

výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/518618/2018

EMEA/H/C/003961

Pelgraz (pegfilgrastimum)

Přehled pro přípravek Pelgraz a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Pelgraz a k čemu se používá?

Pelgraz je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké

hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit

náchylnost pacientů k infekcím.

Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie

(pokud je neutropenie doprovázena horečkou).

Přípravek Pelgraz není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve)

nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při kterém se tvoří velké množství

abnormálních krvinek a ze kterého se může rozvinout leukémie).

Přípravek Pelgraz je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Pelgraz je velmi

podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již

v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelgraz je přípravek Neulasta. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde

Jak se přípravek Pelgraz používá?

Výdej přípravku Pelgraz je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který

má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve. Je k dispozici ve formě

přeplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok pro podání pod kůži. Přípravek Pelgraz se

podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby

protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg. Po patřičném zaškolení si

pacienti mohou aplikovat injekce sami.

Více informací o používání přípravku Pelgraz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Pelgraz (pegfilgrastimum)

EMA/518618/2018

strana 2/3

Jak přípravek Pelgraz působí?

Léčivá látka v přípravku Pelgraz, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské

bílkovině zvané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF). Filgrastim působí tak, že stimuluje

kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě

neutropenie.

Filgrastim je v Evropské unii (EU) již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích. Filgrastim

obsažený v přípravku Pelgraz je „pegylován“ (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).

Pegylace zpomaluje eliminaci filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.

Jaké přínosy přípravku Pelgraz byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelgraz s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka

v přípravku Pelgraz je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku

Neulasta. Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelgraz vede k navození podobných hladin

léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.

Studie zahrnující 589 pacientů, kteří dostávali chemoterapii po operaci karcinomu prsu, ukázala, že

přípravek Pelgraz byl z hlediska zkrácení délky trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek

Neulasta. U obou léčivých přípravků trvala neutropenie v průměru 1,6 dne.

Jelikož přípravek Pelgraz je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie

účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelgraz?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelgraz (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je

bolest kostí. Častá je rovněž bolest svalů. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku

Pelgraz je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Pelgraz registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelgraz vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem. Kromě toho

studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii ukázala, že účinnost přípravku

Pelgraz z hlediska zkrácení trvání neutropenie je stejná jako účinnost přípravku Neulasta.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelgraz, pokud

jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek

Neulasta. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy

přípravku Pelgraz převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Pelgraz?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Pelgraz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Pelgraz (pegfilgrastimum)

EMA/518618/2018

strana 3/3

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelgraz průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelgraz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Pelgraz

Další informace k přípravku Pelgraz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace