Parsabiv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-11-2016

Viambatanisho vya kazi:

etelkalcetid hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

H05BX04

INN (Jina la Kimataifa):

etelcalcetide

Kundi la matibabu:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Eneo la matibabu:

Hyperparatyroidismus, sekundární

Matibabu dalili:

Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (USNUL) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze terapie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-11-11

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARSABIV 2,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK
PARSABIV 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK
PARSABIV 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK_ _
ETELCALCETIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Parsabiv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat
3.
Jak se Parsabiv používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Parsabiv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PARSABIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje
hladinu hormonu příštítných tělísek
parathormonu známého pod zkratkou PTH.
Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u
pacientů se závažným onemocněním
ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních
látek z krve.
Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná
tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho
PTH. „Sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena
jiným onemocněním, např.
onemocněním ledvin. Sekundární hyperparatyreóza může způsobit
úbytek vápníku v kostech, což
může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a
cévami. Kontrolou hladin PTH
napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARSABIV POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Parsabiv 5 mg injekční roztok
Parsabiv 10 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Parsabiv 5 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Parsabiv 10 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) ve 2 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy
(SHPT) u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v
bolusové injekci 3x týdně. Před podáním
první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo
před znovuzahájením léčby po vysazení
dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní
hranici normálního rozmezí nebo vyšší (viz
rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia).
Parsabiv se nemá podávat častěji než
3x týdně.
3
_Titrace dávky_
Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi
2,5 mg a 15 mg. Dávka se může
zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na
maximální dávku 15 mg 3x týdně
s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH).
_Úpravy dávek podle hladin PTH_
PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy
dávky a přibližně každé 1-3 měsíce
během udržovací léčby. Úprava d
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi etelkalcetid hydrochlorid

etelkalcetid hydrochlorid

ATC kanuni H05BX04

H05BX04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) etelcalcetide

etelcalcetide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 23-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 23-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 23-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 24-11-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Parsabiv etelkalcetid hydrochlorid etelcalcetide

Parsabiv etelkalcetid hydrochlorid etelcalcetide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Parsabiv