Parsabiv

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etelkalcetid hydrochlorid

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Therapeutic group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Therapeutic area:

Hyperparatyroidismus, sekundární

Therapeutic indications:

Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (USNUL) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze terapie.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PARSABIV 2,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK
PARSABIV 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK
PARSABIV 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK_ _
ETELCALCETIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Parsabiv a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat
3.
Jak se Parsabiv používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Parsabiv uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PARSABIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje
hladinu hormonu příštítných tělísek
parathormonu známého pod zkratkou PTH.
Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u
pacientů se závažným onemocněním
ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních
látek z krve.
Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná
tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho
PTH. „Sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena
jiným onemocněním, např.
onemocněním ledvin. Sekundární hyperparatyreóza může způsobit
úbytek vápníku v kostech, což
může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a
cévami. Kontrolou hladin PTH
napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARSABIV POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRA

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Parsabiv 5 mg injekční roztok
Parsabiv 10 mg injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Parsabiv 5 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Parsabiv 10 mg injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako
etelcalcetidi hydrochloridum) ve 2 ml
roztoku.
Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy
(SHPT) u dospělých pacientů
s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v
bolusové injekci 3x týdně. Před podáním
první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo
před znovuzahájením léčby po vysazení
dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní
hranici normálního rozmezí nebo vyšší (viz
rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia).
Parsabiv se nemá podávat častěji než
3x týdně.
3
_Titrace dávky_
Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi
2,5 mg a 15 mg. Dávka se může
zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na
maximální dávku 15 mg 3x týdně
s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH).
_Úpravy dávek podle hladin PTH_
PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy
dávky a přibližně každé 1-3 měsíce
během udržovací léčby. Úprava d