Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
etelkalcetid hydrochlorid
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Hyperparatyroidismus, sekundární
Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (USNUL) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýze terapie.
Revision: 9
Autorizovaný
2016-11-11
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARSABIV 2,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK PARSABIV 5 MG INJEKČNÍ ROZTOK PARSABIV 10 MG INJEKČNÍ ROZTOK_ _ ETELCALCETIDUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Parsabiv a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Parsabiv užívat 3. Jak se Parsabiv používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Parsabiv uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PARSABIV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Parsabiv obsahuje léčivou látku etelkalcetid, který snižuje hladinu hormonu příštítných tělísek parathormonu známého pod zkratkou PTH. Parsabiv se používá k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují hemodialýzu k odstranění odpadních látek z krve. Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám a k potížím se srdcem a cévami. Kontrolou hladin PTH napomáhá Parsabiv kontrolovat hladinu vápníku a fosforu v těle. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PARSABIV POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRA Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 2,5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Parsabiv 5 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 5 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) v 1 ml roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Parsabiv 10 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje etelcalcetidum 10 mg (jako etelcalcetidi hydrochloridum) ve 2 ml roztoku. Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Parsabiv je indikován k léčbě sekundární hyperparatyreózy (SHPT) u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialyzační léčbě. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená úvodní dávka etelkalcetidu je 5 mg podaných v bolusové injekci 3x týdně. Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší (viz rovněž úpravy dávky na základě hladin sérového kalcia). Parsabiv se nemá podávat častěji než 3x týdně. 3 _Titrace dávky_ Parsabiv se má titrovat tak, aby byly dávky individualizovány mezi 2,5 mg a 15 mg. Dávka se může zvyšovat po 2,5 mg nebo 5 mg ne častěji než každé 4 týdny na maximální dávku 15 mg 3x týdně s cílem dosáhnout požadované cílové hodnoty parathormonu (PTH). _Úpravy dávek podle hladin PTH_ PTH se má stanovit za 4 týdny od zahájení léčby nebo úpravy dávky a přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Úprava d Les hele dokumentet